- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528864
MR og Metabolomics biomarkører for uterin malignitet (EMCAMRS)
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning og metabolomiske tilnærminger for å studere biomarkører for uterin malignitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den første årsdelen av dette prosjektet har etterforskerne som mål å identifisere forskjellene mellom normalt endometrium og kreftvev. Standard konvensjonell MR-studie pluss MRS, diffusjonsvektet avbildning og CEST-sekvenser vil bli utført på 30 kvalifiserte kirurgiske kandidater for klinisk vurdering før behandling. Metabolitter i kreftvev vil bli samlet inn under operasjon og analysert ved hjelp av høyoppløselig MRS, og sammenlignet med kontrollgruppen. Det primære endepunktet for denne delen er å identifisere ulike bildediagnostiske og metabolomiske profiler mellom normale og kreftpersoner. I det andre året vil etterforskerne fortsette å samle saksnummer, for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til avansert MR-avbildning og metabolomikk-biomarkør, i prediksjon av T-stadie og myometrisk involvering. Ved utgangen av 3. år vil etterforskerne samle 150 pasienter, med ca. 20 tilfeller med cervikal invasjon og 20 tilfeller med nodal metastaser, for å svare på hvordan denne tilnærmingen predikerer cervikal stromal involvering, nodal og fjernmetastaser.
Den kliniske betydningen av dette prosjektet er å svare på de mest relevante spørsmålene, dvs. prediksjon av tumorinvolvering av myometrium, livmorhals og lymfeknuter. Dette vil være viktig for å forstå bakgrunnsmekanismen for endringer identifisert av MR og 18-F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose (FDG) /PET, for å utvikle nye avbildningsbiomarkører eller terapeutiske mål. Både molekylær avbildning og metabolomikk er komplementære og deler likheter: (1) Omfattende data som representerer informasjonen om det levende systemet som helhet (2) informasjonsrike data som gjenspeiler kompleksiteten til det biologiske systemet (3) enkel for longitudinell observasjon. Metabolomikkdata gir flere detaljer om biokjemi, mens bildedata gir flere romlige lokaliseringsdetaljer. En kombinasjon av bildebehandling og metabolomikk-tilnærming ville være et ideelt verktøy for å utvikle biomarkører for livmormalignitet. Ved å fullføre dette prosjektet forventer etterforskerne at de viktigste metabolske biomarkørene vil bli etablert, og potensielt tjene som funksjonelle verktøy for å veilede terapi for pasienter med uterin malignitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 20-80 år.
- Klinisk diagnostisert eller mistenkt å ha uterin malignitet.
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke.
- Villig til å motta standard kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for magnetisk resonansstudie: pacemaker eller cochleaimplantasjon.
- Status etter større bekkenoperasjon, total hofteprotese eller implantasjon av magnetisk stoff i bekkenet.
- Betydelig større systemisk sykdom, som nyresvikt, hjertesvikt, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt/ustabil angina, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Moderat til alvorlig demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal endometrium
Kontrollgruppe (n=30) bestående av kirurgiske kandidater med normalt endometrievev vil bli samlet inn for sammenligning.
|
|
Endometrie/livmorkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-7316A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .