MRI a metabolomické biomarkery pro malignitu dělohy (EMCAMRS)
Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí a metabolomické přístupy ke studiu biomarkerů pro malignitu dělohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V 1. roční části tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na identifikaci rozdílů mezi normálním endometriem a rakovinnou tkání. Standardní konvenční MR studie plus MRS, difuzně vážené zobrazování a CEST sekvence budou provedeny na 30 vhodných chirurgických kandidátech pro klinické hodnocení před léčbou. Metabolity v rakovinné tkáni budou shromážděny během operace a analyzovány pomocí MRS s vysokým rozlišením a porovnány s kontrolní skupinou. Primárním cílem této části je identifikovat různé zobrazovací a metabolomické profily mezi normálními subjekty a subjekty s rakovinou. Ve 2. roce budou vyšetřovatelé pokračovat ve shromažďování počtu případů, aby vyhodnotili diagnostickou přesnost pokročilého MR zobrazení a biomarkeru metabolomiky, v predikci T stagingu a postižení myometria. Do konce 3. roku vyšetřovatelé shromáždí 150 pacientů s přibližně 20 případy s cervikální invazí a 20 případy s metastázami do uzlin, aby odpověděli, jak tento přístup predikuje postižení cervikálního stromatu, uzlinové a vzdálené metastázy.
Klinický význam tohoto projektu spočívá v zodpovězení nejdůležitějších otázek, tj. predikce nádorového postižení myometria, děložního čípku a lymfatických uzlin. To bude důležité pro pochopení mechanismu pozadí změn identifikovaných pomocí MR a 18-F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza (FDG) /PET, aby bylo možné vyvinout nové zobrazovací biomarkery nebo terapeutické cíle. Jak molekulární zobrazování, tak metabolomika se doplňují a sdílejí podobnosti: (1) Komplexní data představující informace o živém systému jako celku (2) data bohatá na informace, která odrážejí složitost biologického systému (3) snadná pro longitudinální pozorování. Metabolomická data poskytují více podrobností o biochemii, zatímco zobrazovací data poskytují více podrobností o prostorové lokalizaci. Kombinace zobrazovacího a metabolomického přístupu by byla ideálním nástrojem pro vývoj biomarkerů pro malignitu dělohy. Po dokončení tohoto projektu vyšetřovatelé očekávají, že budou stanoveny nejdůležitější metabolické biomarkery, které budou potenciálně sloužit jako funkční nástroje k vedení terapie u pacientek s malignitou dělohy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 20 ~ 80 let.
- Klinicky diagnostikovaná nebo suspektní malignita dělohy.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Ochota podstoupit standardní chirurgickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno ke studiu magnetické rezonance: kardiostimulátor nebo kochleární implantace.
- Stav po velké pánevní operaci, totální náhradě kyčelního kloubu nebo implantaci magnetické substance do pánve.
- Významné hlavní systémové onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční selhání, mrtvice, akutní infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Středně těžká až těžká demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální endometrium
Kontrolní skupina (n=30) zahrnující kandidáty chirurgického zákroku s normální endometriální tkání bude odebrána pro srovnání.
|
|
Rakovina endometria / dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-7316A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .