- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528864
MRT- und Metabolomics-Biomarker für Uterusmalignität (EMCAMRS)
Multiparametrische Magnetresonanztomographie- und Metabolomics-Ansätze zur Untersuchung von Biomarkern für Uterusmalignität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im ersten Jahr dieses Projekts wollen die Forscher die Unterschiede zwischen normalem Endometrium und Krebsgewebe identifizieren. An 30 geeigneten chirurgischen Kandidaten für die klinische Beurteilung vor der Behandlung werden eine standardmäßige konventionelle MR-Studie plus MRS, diffusionsgewichtete Bildgebung und CEST-Sequenzen durchgeführt. Metaboliten im Krebsgewebe werden während der Operation gesammelt und mithilfe hochauflösender MRS analysiert und mit der Kontrollgruppe verglichen. Der primäre Endpunkt dieses Teils besteht darin, unterschiedliche Bildgebungs- und Stoffwechselprofile zwischen normalen und Krebspatienten zu identifizieren. Im 2. Jahr werden die Forscher weiterhin die Fallzahlen sammeln, um die diagnostische Genauigkeit der fortgeschrittenen MR-Bildgebung und des Metabolomics-Biomarkers bei der Vorhersage des T-Stagings und der Myometriumbeteiligung zu bewerten. Bis zum Ende des 3. Jahres werden die Forscher 150 Patienten sammeln, davon etwa 20 Fälle mit Zervixinvasion und 20 Fälle mit Knotenmetastasen, um zu beantworten, wie dieser Ansatz eine zervikale Stromabeteiligung sowie Knoten- und Fernmetastasen vorhersagt.
Die klinische Bedeutung dieses Projekts liegt in der Beantwortung der wichtigsten Fragen, d. h. der Vorhersage der Tumorbeteiligung von Myometrium, Gebärmutterhals und Lymphknoten. Dies wird für das Verständnis des Hintergrundmechanismus der durch MR und 18-F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose fluordesoxyglucose (FDG) /PET identifizierten Veränderungen wichtig sein, um neuartige bildgebende Biomarker oder therapeutische Ziele zu entwickeln. Sowohl die molekulare Bildgebung als auch die Metabolomik ergänzen sich und weisen Gemeinsamkeiten auf: (1) Umfassende Daten, die die Informationen des lebenden Systems als Ganzes darstellen, (2) informationsreiche Daten, die die Komplexität des biologischen Systems widerspiegeln, (3) eine einfache Längsschnittbeobachtung. Metabolomics-Daten liefern mehr Details zur Biochemie, während Bilddaten mehr Details zur räumlichen Lokalisierung liefern. Eine Kombination aus bildgebendem und metabolomischem Ansatz wäre ein ideales Instrument zur Entwicklung von Biomarkern für Uterusmalignome. Bis zum Abschluss dieses Projekts gehen die Forscher davon aus, dass die wichtigsten metabolischen Biomarker etabliert sein werden und möglicherweise als funktionelle Instrumente zur Steuerung der Therapie bei Patientinnen mit bösartigen Gebärmuttererkrankungen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 20 bis 80 Jahre alt.
- Klinisch diagnostiziert oder vermutet, dass eine bösartige Gebärmuttererkrankung vorliegt.
- Kann die unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
- Bereit, sich einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für eine Magnetresonanzuntersuchung: Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantation.
- Status nach einer größeren Beckenoperation, einem vollständigen Hüftersatz oder einer Magnetsubstanzimplantation im Becken.
- Bedeutende schwere systemische Erkrankung, wie Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Mittelschwere bis schwere Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normales Endometrium
Zum Vergleich wird eine Kontrollgruppe (n=30) bestehend aus Operationskandidaten mit normalem Endometriumgewebe gesammelt.
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|
Endometrium-/Gebärmutterkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-7316A3
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