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MRT- und Metabolomics-Biomarker für Uterusmalignität (EMCAMRS)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Multiparametrische Magnetresonanztomographie- und Metabolomics-Ansätze zur Untersuchung von Biomarkern für Uterusmalignität

Die Ziele dieses Projekts sind: (1) Aufbau einer Forschungsplattform zur Integration multiparametrischer Bildgebungs- und Metabolomics-Daten für Uterusmalignome. (2) Identifizieren Sie potenzielle Ersatzbiomarker für die Frühdiagnose von Endometriumkrebs mithilfe der multiparametrischen Magnetresonanztomographie und des Metabolomics-Ansatzes. (3) Entwicklung von Ersatzbiomarkern für Uterusmalignome zur Erkennung einer Tumorbeteiligung von Myometrium, Gebärmutterhals und Lymphknoten. Die Ermittler schlagen ein dreijähriges Forschungsprojekt vor, um prospektiv Daten von 150 Patientinnen im Alter von 20 bis 80 Jahren zu sammeln, bei denen klinisch eine bösartige Gebärmuttererkrankung diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf eine solche besteht. Eine zusätzliche Kontrollgruppe bestehend aus 30 Patientinnen mit normalem Endometriumgewebe wird aufgenommen. Es werden robuste Magnetresonanz-Bildgebungstechniken (MR), einschließlich MR-Spektroskopie (MRS), diffusionsgewichtete Bildgebung und Bildgebung mit chemischem Austauschsättigungstransfer (CEST), angewendet. Biologische Proben (Gewebe, Blut, Urin) werden durch einen detaillierten Metabolomics-Ansatz (hochauflösende MRS) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Jahr dieses Projekts wollen die Forscher die Unterschiede zwischen normalem Endometrium und Krebsgewebe identifizieren. An 30 geeigneten chirurgischen Kandidaten für die klinische Beurteilung vor der Behandlung werden eine standardmäßige konventionelle MR-Studie plus MRS, diffusionsgewichtete Bildgebung und CEST-Sequenzen durchgeführt. Metaboliten im Krebsgewebe werden während der Operation gesammelt und mithilfe hochauflösender MRS analysiert und mit der Kontrollgruppe verglichen. Der primäre Endpunkt dieses Teils besteht darin, unterschiedliche Bildgebungs- und Stoffwechselprofile zwischen normalen und Krebspatienten zu identifizieren. Im 2. Jahr werden die Forscher weiterhin die Fallzahlen sammeln, um die diagnostische Genauigkeit der fortgeschrittenen MR-Bildgebung und des Metabolomics-Biomarkers bei der Vorhersage des T-Stagings und der Myometriumbeteiligung zu bewerten. Bis zum Ende des 3. Jahres werden die Forscher 150 Patienten sammeln, davon etwa 20 Fälle mit Zervixinvasion und 20 Fälle mit Knotenmetastasen, um zu beantworten, wie dieser Ansatz eine zervikale Stromabeteiligung sowie Knoten- und Fernmetastasen vorhersagt.

Die klinische Bedeutung dieses Projekts liegt in der Beantwortung der wichtigsten Fragen, d. h. der Vorhersage der Tumorbeteiligung von Myometrium, Gebärmutterhals und Lymphknoten. Dies wird für das Verständnis des Hintergrundmechanismus der durch MR und 18-F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose fluordesoxyglucose (FDG) /PET identifizierten Veränderungen wichtig sein, um neuartige bildgebende Biomarker oder therapeutische Ziele zu entwickeln. Sowohl die molekulare Bildgebung als auch die Metabolomik ergänzen sich und weisen Gemeinsamkeiten auf: (1) Umfassende Daten, die die Informationen des lebenden Systems als Ganzes darstellen, (2) informationsreiche Daten, die die Komplexität des biologischen Systems widerspiegeln, (3) eine einfache Längsschnittbeobachtung. Metabolomics-Daten liefern mehr Details zur Biochemie, während Bilddaten mehr Details zur räumlichen Lokalisierung liefern. Eine Kombination aus bildgebendem und metabolomischem Ansatz wäre ein ideales Instrument zur Entwicklung von Biomarkern für Uterusmalignome. Bis zum Abschluss dieses Projekts gehen die Forscher davon aus, dass die wichtigsten metabolischen Biomarker etabliert sein werden und möglicherweise als funktionelle Instrumente zur Steuerung der Therapie bei Patientinnen mit bösartigen Gebärmuttererkrankungen dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in einem tertiären Überweisungszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 20 bis 80 Jahre alt.
  • Klinisch diagnostiziert oder vermutet, dass eine bösartige Gebärmuttererkrankung vorliegt.
  • Kann die unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
  • Bereit, sich einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für eine Magnetresonanzuntersuchung: Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantation.
  • Status nach einer größeren Beckenoperation, einem vollständigen Hüftersatz oder einer Magnetsubstanzimplantation im Becken.
  • Bedeutende schwere systemische Erkrankung, wie Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mittelschwere bis schwere Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normales Endometrium
Zum Vergleich wird eine Kontrollgruppe (n=30) bestehend aus Operationskandidaten mit normalem Endometriumgewebe gesammelt.
Endometrium-/Gebärmutterkrebs
  1. 1. Jahr: 50 in Frage kommende Patienten mit chirurgischen Kandidaten für Endometriumkarzinom mit präoperativer Bildgebung und während der Operation entnommenen biologischen Proben.
  2. 2. Jahr: Rekrutieren Sie weitere 50 chirurgische Kandidaten und vervollständigen Sie die Daten zur klinischen MRS/diffusionsgewichteten Bildgebung und zur hochauflösenden Gewebe-MRS. Zusammen mit den 50 Krebspatienten im ersten Jahr werden insgesamt 100 Krebspatienten analysiert.
  3. 3. Jahr: Sammeln Sie genügend positive Ereignisse mit Myometriumbeteiligung (n=30), zervikaler Stromainvasion (n=10) und Lymphknotenmetastasen (n=10). Zusammen mit den 100 Krebspatienten im ersten und zweiten Jahr werden insgesamt 150 Krebspatienten analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Uterusneoplasmen

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