- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528864
MRI ja Metabolomian biomarkkerit kohdun pahanlaatuisuuteen (EMCAMRS)
Moniparametrinen magneettikuvaus ja aineenvaihduntamenetelmät kohdun pahanlaatuisten kasvainten biomarkkerien tutkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensimmäisen vuoden osassa tutkijat pyrkivät tunnistamaan erot normaalin endometriumin ja syöpäkudoksen välillä. Tavanomainen perinteinen MR-tutkimus sekä MRS-, diffuusiopainotettu kuvantaminen ja CEST-sekvenssit suoritetaan 30:lle kelvolliselle kirurgiselle ehdokkaalle hoitoa edeltävää kliinistä arviointia varten. Syöpäkudoksen aineenvaihdunta kerätään leikkauksen aikana ja analysoidaan korkearesoluutioisella MRS-menetelmällä ja verrataan kontrolliryhmään. Tämän osan ensisijainen päätepiste on tunnistaa erilaiset kuvantamis- ja metabolomiprofiilit normaalien ja syöpäpotilaiden välillä. Toisena vuonna tutkijat jatkavat tapausnumeroiden keräämistä arvioidakseen edistyneen MR-kuvauksen ja metabolomiikan biomarkkerin diagnostista tarkkuutta T-vaiheen ja myometriumin osallistumisen ennustamiseksi. Kolmannen vuoden loppuun mennessä tutkijat keräävät 150 potilasta, joista noin 20 tapausta, joissa on kohdunkaulan invaasiota ja 20 tapausta, joissa on solmukudosta, vastatakseen siihen, kuinka tämä lähestymistapa ennustaa kohdunkaulan stroomaa, solmukudos- ja etäpesäkkeitä.
Tämän projektin kliininen merkitys on vastata tärkeimpiin kysymyksiin, eli myometriumin, kohdunkaulan ja imusolmukkeiden kasvaimen osallistumisen ennustamiseen. Tämä on tärkeää MR:n ja 18-F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin fluorodeoksiglukoosin (FDG) /PET:n tunnistamien muutosten taustamekanismin ymmärtämiseksi, jotta voidaan kehittää uusia kuvantamisbiomarkkereita tai terapeuttisia kohteita. Sekä molekyylikuvaus että metabolomiikka ovat toisiaan täydentäviä, ja niillä on yhtäläisyyksiä: (1) Kattava tieto, joka edustaa elävän järjestelmän informaatiota kokonaisuutena (2) runsaasti tietoa, joka heijastaa biologisen järjestelmän monimutkaisuutta (3) helpottaa pitkittäistä havainnointia. Aineenvaihduntatiedot tarjoavat enemmän yksityiskohtia biokemiasta, kun taas kuvantamistiedot tarjoavat enemmän spatiaalisia lokalisointitietoja. Kuvantamisen ja metabolomiikan yhdistelmä olisi ihanteellinen työkalu kohdun pahanlaatuisten kasvainten biomarkkerien kehittämiseen. Tämän projektin loppuun mennessä tutkijat odottavat, että tärkeimmät aineenvaihdunnan biomarkkerit muodostuvat, ja ne voivat mahdollisesti toimia toiminnallisina työkaluina kohdun pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 20-80v.
- Kliinisesti diagnosoitu tai epäilty kohdun pahanlaatuisuus.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluan saada tavallista leikkaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen magneettiresonanssitutkimukselle: sydämentahdistin tai sisäkorvaistutus.
- Tila suuren lantion leikkauksen, lonkkaproteesin tai lantion magneettisen aineen implantoinnin jälkeen.
- Merkittävä vakava systeeminen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpaine.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Keskivaikea tai vaikea dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali endometrium
Vertailua varten kerätään verrokkiryhmä (n = 30), joka koostuu kirurgisista ehdokkaista, joilla on normaali endometriumin kudos.
|
|
Endometriumin/kohdun syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103-7316A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .