一氧化碳测量筛查镰状细胞病 (SCDCO)
2021年5月14日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
床旁呼气末一氧化碳测量以筛查镰状细胞病
修改 CoSense 设备（型号 C20112，目前已被 FDA 批准用于 ETCO（呼气末一氧化碳）监测的设计，以提高 SCD（镰状细胞病）高发国家遇到的温度条件下的准确性和一致性。
研究概览
详细说明
将 ETCO 测量的温度操作范围增加到 5 至 45°C。
CO 传感器的信号输出与 CO（一氧化碳）浓度相关性取决于温度。
新算法将是一种不同的方法，因为当前算法已达到其能力的极限。
我们将通过在模拟温度条件下确定工作台模型的性能来确定新规格。
然后我们将确定修改后的设备区分 SCD 和健康对照的能力。
在此初始测试期间，我们将检查在医院环境中调节室温下 ETCO 测量的有效性。
我们将招募 20 名受试者，SCD 臂和控制臂各 10 名，以确定 ETCO 值的均值和方差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人同意
- 7 岁及以上参与者的主题同意书
- 1-18岁男女儿童
- 对于 Hb SS（纯合镰状细胞性贫血）受试者，基于过去一年的平均血红蛋白值，血红蛋白基线血红蛋白≤10 g/dL
排除标准：
- 受试者不得满足以下任何排除标准才能被视为有资格参加研究：
- 入组前 8 周内接受过红细胞输注
- 目前是主要吸烟者或入组前 4 周内是主要吸烟者
- 在收集呼吸样本前 24 小时内接触过二手烟
- 目前有上呼吸道感染或有症状的哮喘
- 对于通过电泳或基因检测已知具有镰状细胞特征的健康受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：呼气末一氧化碳受试者
患有镰状细胞性贫血的 1-18 岁儿童
|
ETCO 监测器将用于测量受试者和对照组的 CO 水平。
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|
其他：呼气末一氧化碳控制
健康儿童年龄与受试者相匹配。
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ETCO 监测器将用于测量受试者和对照组的 CO 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气末一氧化碳
大体时间：1小时
|
比较受试者和对照组之间的 ETCO
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ashutosh Lal, MD、Children'S Hospital & Research Center At Oakland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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