Medição de monóxido de carbono para triagem de doença falciforme (SCDCO)
14 de maio de 2021 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Medição de monóxido de carbono expirado no local de atendimento para triagem de doença falciforme
Modifique o design do dispositivo CoSense (Modelo C20112, atualmente liberado pelo FDA para monitoramento de ETCO (monóxido de carbono expirado) para melhorar a precisão e a consistência sob condições de temperatura encontradas em países com alta prevalência de SCD (doença falciforme).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aumente a faixa operacional de temperatura das medições de ETCO para 5 a 45°C.
A correlação de concentração de sinal de saída para CO (monóxido de carbono) do sensor de CO depende da temperatura.
O novo algoritmo será uma abordagem diferente porque o algoritmo atual está no limite de sua capacidade.
Estabeleceremos as novas especificações determinando o desempenho em um modelo de bancada sob condições de temperatura simuladas.
Em seguida, determinaremos a capacidade do dispositivo modificado de distinguir entre SCD e controles saudáveis.
Durante este teste inicial, examinaremos a validade das medições de ETCO sob temperatura ambiente regulada no ambiente hospitalar.
Vamos inscrever 20 indivíduos, 10 cada no braço SCD e no braço de controle para determinar a média e a variância dos valores de ETCO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento dos pais/responsável legal
- Assentimento do assunto para participantes com 7 anos ou mais
- Crianças do sexo masculino e feminino de 1 a 18 anos
- Para indivíduos com Hb SS (anemia falciforme homozigótica), hemoglobina basal de hemoglobina ≤10 g/dL com base no valor médio de hemoglobina no ano anterior
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo:
- Teve uma transfusão de glóbulos vermelhos nas 8 semanas anteriores à inscrição
- Atualmente um fumante primário ou foi um fumante primário dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Exposto ao fumo passivo dentro de 24 horas antes das coletas de amostras de respiração
- Tem infecção respiratória superior atual ou asma sintomática
- Para indivíduos saudáveis, conhecidos por terem o traço falciforme por eletroforese ou teste genético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Indivíduos de Monóxido de Carbono expirados
Crianças de 1 a 18 anos com Anemia Falciforme
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O monitor ETCO será usado para medir os níveis de CO em sujeitos e controles.
|
|
Outro: Controles de monóxido de carbono expirados
As idades das crianças saudáveis foram pareadas com os sujeitos.
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O monitor ETCO será usado para medir os níveis de CO em sujeitos e controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono de maré final
Prazo: 1 hora
|
Comparar ETCO entre sujeitos e controles
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-013
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