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Misurazione del monossido di carbonio per lo screening dell'anemia falciforme (SCDCO)

14 maggio 2021 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Misurazione del monossido di carbonio di fine espirazione al punto di cura per lo screening dell'anemia falciforme

Modificare il design del dispositivo CoSense (modello C20112, attualmente autorizzato dalla FDA per il monitoraggio ETCO (monossido di carbonio di fine espirazione) per migliorare l'accuratezza e la coerenza nelle condizioni di temperatura riscontrate nei paesi con un'elevata prevalenza di SCD (anemia falciforme).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare l'intervallo operativo della temperatura delle misurazioni ETCO da 5 a 45 °C. La correlazione tra uscita del segnale e concentrazione di CO (monossido di carbonio) del sensore di CO dipende dalla temperatura. Il nuovo algoritmo sarà un approccio diverso perché l'attuale algoritmo è ai limiti delle sue capacità. Stabiliremo le nuove specifiche determinando le prestazioni in un modello da banco in condizioni di temperatura simulate. Successivamente determineremo la capacità del dispositivo modificato di distinguere tra SCD e controlli sani. Durante questo test iniziale, esamineremo la validità delle misurazioni ETCO a temperatura ambiente regolata in ambiente ospedaliero. Arruolaremo 20 soggetti, 10 ciascuno nel braccio SCD e nel braccio di controllo per determinare la media e la varianza dei valori ETCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del genitore/tutore legale
  • Consenso del soggetto per i partecipanti dai 7 anni in su
  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 1 e 18 anni
  • Per i soggetti con Hb SS (anemia falciforme omozigote), emoglobina al basale emoglobina ≤10 g/dL in base al valore medio di emoglobina nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere considerati idonei per l'iscrizione allo studio:
  • Aveva una trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente un fumatore primario o era un fumatore primario entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Esposizione al fumo passivo nelle 24 ore precedenti la raccolta dei campioni di respiro
  • Avere un'infezione delle vie respiratorie superiori in corso o asma sintomatico
  • Per soggetti sani, noti per avere il tratto falciforme mediante elettroforesi o test genetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti con monossido di carbonio di fine marea
Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con anemia falciforme
Dispositivo: Soggetti con monossido di carbonio di fine marea
Il monitor ETCO verrà utilizzato per misurare i livelli di CO nei soggetti e nei controlli.
Altro: Controlli del monossido di carbonio di fine marea
Età dei bambini sani abbinata ai soggetti.
Dispositivo: Controlli del monossido di carbonio di fine marea
Il monitor ETCO verrà utilizzato per misurare i livelli di CO nei soggetti e nei controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio di fine marea
Lasso di tempo: 1 ora
Confronta ETCO tra soggetti e controlli
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Capnia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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