Medición de monóxido de carbono para detectar la enfermedad de células falciformes (SCDCO)
14 de mayo de 2021 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Medición de monóxido de carbono al final de la espiración en el punto de atención para detectar la enfermedad de células falciformes
Modificar el diseño del dispositivo CoSense (Modelo C20112, actualmente aprobado por la FDA para el monitoreo de ETCO (monóxido de carbono al final de la espiración) para mejorar la precisión y la consistencia en las condiciones de temperatura encontradas en países con alta prevalencia de SCD (enfermedad de células falciformes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aumente el rango operativo de temperatura de las mediciones de ETCO de 5 a 45 °C.
La correlación de la concentración de salida de señal a CO (monóxido de carbono) del sensor de CO depende de la temperatura.
El nuevo algoritmo será un enfoque diferente porque el algoritmo actual está en los límites de su capacidad.
Estableceremos las nuevas especificaciones determinando el rendimiento en un modelo de banco bajo condiciones de temperatura simuladas.
Luego determinaremos la capacidad del dispositivo modificado para distinguir entre SCD y controles sanos.
Durante esta prueba inicial, examinaremos la validez de las mediciones de ETCO a temperatura ambiente regulada en el entorno hospitalario.
Inscribiremos a 20 sujetos, 10 de cada uno en el brazo SCD y el brazo de control para determinar la media y la varianza de los valores de ETCO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres/tutor legal
- Asentimiento del sujeto para participantes mayores de 7 años
- Niños y niñas de 1 a 18 años de edad
- Para sujetos con Hb SS (anemia de células falciformes homocigótica), hemoglobina basal ≤10 g/dL según el valor promedio de hemoglobina en el último año
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser considerados elegibles para la inscripción en el estudio:
- Tuvo una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Actualmente es un fumador principal o fue un fumador principal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Expuesto al humo de segunda mano dentro de las 24 horas anteriores a la recolección de muestras de aliento
- Tiene infección actual de las vías respiratorias superiores o asma sintomática
- Para sujetos sanos, que se sabe que tienen el rasgo de células falciformes por electroforesis o pruebas genéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos de monóxido de carbono al final de la espiración
Niños de 1 a 18 años con anemia de células falciformes
|
El monitor ETCO se utilizará para medir los niveles de CO en sujetos y controles.
|
|
Otro: Controles de monóxido de carbono al final de la espiración
Edad de niños sanos emparejados con sujetos.
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El monitor ETCO se utilizará para medir los niveles de CO en sujetos y controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monóxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Comparar ETCO entre sujetos y controles
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- 2015-013
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