Измерение угарного газа для выявления серповидноклеточной анемии (SCDCO)
14 мая 2021 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Измерение угарного газа в конце выдоха в месте оказания медицинской помощи для выявления серповидноклеточной анемии
Измените конструкцию устройства CoSense (модель C20112, в настоящее время одобренная FDA для мониторинга ETCO (окись углерода в конце выдоха) для повышения точности и согласованности в температурных условиях, характерных для стран с высокой распространенностью SCD (серповидно-клеточная анемия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Увеличьте рабочий диапазон температур измерения ETCO до 5–45°C.
Корреляция выходного сигнала с концентрацией CO (окиси углерода) датчика CO зависит от температуры.
В новом алгоритме будет другой подход, потому что текущий алгоритм находится на пределе своих возможностей.
Мы установим новые спецификации, определив производительность на стендовой модели в смоделированных температурных условиях.
Затем мы определим способность модифицированного устройства различать SCD и здоровые элементы управления.
Во время этого начального тестирования мы проверим достоверность измерений ETCO при регулируемой комнатной температуре в условиях больницы.
Мы зарегистрируем 20 субъектов, по 10 в группе SCD и контрольной группе, чтобы определить среднее значение и дисперсию значений ETCO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие родителя/законного опекуна
- Предмет согласия для участников в возрасте 7 лет и старше
- Дети мужского и женского пола в возрасте от 1 до 18 лет
- Для субъектов Hb SS (гомозиготная серповидноклеточная анемия) базовый уровень гемоглобина гемоглобина ≤10 г/дл на основе среднего значения гемоглобина за последний год
Критерий исключения:
- Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:
- Было переливание эритроцитов в течение 8 недель до регистрации
- В настоящее время является основным курильщиком или был основным курильщиком в течение 4 недель до регистрации
- Воздействие вторичного табачного дыма в течение 24 часов до взятия образцов выдыхаемого воздуха
- Наличие текущей инфекции верхних дыхательных путей или симптоматической астмы
- Для здоровых субъектов, о которых известно, что они имеют признак серповидно-клеточной анемии с помощью электрофореза или генетического тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты угарного газа в конце выдоха
Дети в возрасте от 1 до 18 лет с серповидноклеточной анемией
|
Монитор ETCO будет использоваться для измерения уровня CO у субъектов и контрольной группы.
|
|
Другой: Контроль угарного газа в конце выдоха
Возраст здоровых детей совпадал с испытуемыми.
|
Монитор ETCO будет использоваться для измерения уровня CO у субъектов и контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угарный газ в конце выдоха
Временное ограничение: 1 час
|
Сравните ETCO между субъектами и контролем
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .