Pomiar tlenku węgla w celu wykrycia anemii sierpowatokrwinkowej (SCDCO)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Pomiar tlenku węgla w końcowym wydechu w punkcie opieki w celu wykrycia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Zmodyfikuj projekt urządzenia CoSense (model C20112, obecnie zatwierdzonego przez FDA do monitorowania ETCO (końcowo-wydechowego tlenku węgla), aby poprawić dokładność i spójność w warunkach temperaturowych występujących w krajach o wysokiej częstości występowania SCD (choroba sierpowatokrwinkowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zwiększ zakres temperatur roboczych pomiarów ETCO do 5 do 45°C.
Korelacja sygnału wyjściowego ze stężeniem CO (tlenku węgla) czujnika CO zależy od temperatury.
Nowy algorytm będzie miał inne podejście, ponieważ obecny algorytm jest na granicy swoich możliwości.
Ustalimy nowe specyfikacje, określając wydajność w modelu laboratoryjnym w symulowanych warunkach temperaturowych.
Następnie określimy zdolność zmodyfikowanego urządzenia do rozróżnienia między SCD a zdrowymi kontrolami.
Podczas tych wstępnych testów zbadamy ważność pomiarów ETCO w warunkach regulowanej temperatury pokojowej w warunkach szpitalnych.
Zarejestrujemy 20 pacjentów, po 10 w ramieniu SCD i ramieniu kontrolnym, aby określić średnią i wariancję wartości ETCO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodzica/opiekuna prawnego
- Zgoda przedmiotowa dla uczestników w wieku 7 lat i starszych
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 18 lat
- W przypadku pacjentów z Hb SS (homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) wyjściowa hemoglobina hemoglobiny ≤10 g/dl w oparciu o średnią wartość hemoglobiny z ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby zostać uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania:
- Miał transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Obecnie jest głównym palaczem lub był głównym palaczem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Narażony na bierne palenie w ciągu 24 godzin przed pobraniem próbki oddechu
- Masz aktualną infekcję górnych dróg oddechowych lub objawową astmę
- Dla zdrowych osób, o których wiadomo, że mają cechę anemii sierpowatej, na podstawie elektroforezy lub testów genetycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z tlenkiem węgla w końcowym wydechu
Dzieci w wieku od 1 do 18 lat z anemią sierpowatą
|
Monitor ETCO będzie używany do pomiaru poziomów CO u osób badanych i kontrolnych.
|
|
Inny: Kontrola końcowo-wydechowego tlenku węgla
Wiek zdrowych dzieci dopasowany do badanych.
|
Monitor ETCO będzie używany do pomiaru poziomów CO u osób badanych i kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowy tlenek węgla
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównaj ETCO między podmiotami i kontrolami
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Anemia, sierpowata komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .