Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonmonoksidmåling for å screene for sigdcellesykdom (SCDCO)

14. mai 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Point-of-Care End-Tidal karbonmonoksidmåling for å screene for sigdcellesykdom

Endre utformingen av CoSense-enheten (modell C20112, for øyeblikket godkjent av FDA for ETCO (end-tidal carbonmonoxide) overvåking for å forbedre nøyaktigheten og konsistensen under temperaturforhold som forekommer i land med høy forekomst av SCD (Sickle Cell Disease).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øk temperaturdriftsområdet for ETCO-målinger til 5 til 45°C. Korrelasjonen av signalutgang til CO (karbonmonoksid) konsentrasjon av CO-sensoren er avhengig av temperaturen. Den nye algoritmen vil være en annen tilnærming fordi den nåværende algoritmen er på grensene for sin evne. Vi vil etablere de nye spesifikasjonene ved å bestemme ytelsen i en benkmodell under simulerte temperaturforhold. Vi vil deretter bestemme evnen til den modifiserte enheten til å skille mellom SCD og friske kontroller. Under denne innledende testingen vil vi undersøke gyldigheten av ETCO-målinger under regulert romtemperatur i sykehusinnstillingen. Vi vil registrere 20 forsøkspersoner, 10 hver i SCD-armen og kontrollarmen for å bestemme gjennomsnittet og variansen til ETCO-verdiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke fra foreldre/foresatte
  • Samtykke for deltakere fra 7 år og oppover
  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 1-18 år
  • For pasienter med Hb SS (homozygot sigdcelleanemi), hemoglobin ved baseline hemoglobin ≤10 g/dL basert på gjennomsnittlig hemoglobinverdi det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering:
  • Hadde en overføring av røde blodlegemer innen 8 uker før registrering
  • For tiden primærrøyker eller var primærrøyker innen 4 uker før påmelding
  • Utsatt for passiv røyking innen 24 timer før pusteprøvetaking
  • Har nåværende øvre luftveisinfeksjon eller symptomatisk astma
  • For friske personer, kjent for å ha sigdcelleegenskapen ved elektroforese eller genetisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: End-tidal karbonmonoksid emner
Barn mellom 1-18 år med sigdcelleanemi
Enhet: End-tidal karbonmonoksid emner
ETCO-monitor vil bli brukt til å måle CO-nivåer i forsøkspersoner og kontroller.
Annen: End-tidal karbonmonoksidkontroller
Friske barn alder matchet med fag.
Enhet: End-tidal karbonmonoksidkontroller
ETCO-monitor vil bli brukt til å måle CO-nivåer i forsøkspersoner og kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-Tidal karbonmonoksid
Tidsramme: 1 time
Sammenlign ETCO mellom fag og kontroller
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbeidspartnere

Capnia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere