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Kohlenmonoxidmessung zum Screening auf Sichelzellenanämie (SCDCO)

14. Mai 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Point-of-Care-Kohlenmonoxidmessung am Ende der Atemwege zum Screening auf Sichelzellenanämie

Ändern Sie das Design des CoSense-Geräts (Modell C20112, derzeit von der FDA für die ETCO-Überwachung (endtidales Kohlenmonoxid) zugelassen, um die Genauigkeit und Konsistenz unter Temperaturbedingungen zu verbessern, die in Ländern mit hoher Prävalenz von SCD (Sichelzellenanämie) auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhen Sie den Temperaturbetriebsbereich von ETCO-Messungen auf 5 bis 45 °C. Die Korrelation des Signalausgangs zur CO (Kohlenmonoxid)-Konzentration des CO-Sensors ist temperaturabhängig. Der neue Algorithmus wird ein anderer Ansatz sein, da der aktuelle Algorithmus an der Grenze seiner Leistungsfähigkeit ist. Wir werden die neuen Spezifikationen festlegen, indem wir die Leistung in einem Labormodell unter simulierten Temperaturbedingungen bestimmen. Wir werden dann die Fähigkeit des modifizierten Geräts bestimmen, zwischen SCD und gesunden Kontrollen zu unterscheiden. Während dieser ersten Tests werden wir die Gültigkeit von ETCO-Messungen unter regulierter Raumtemperatur im Krankenhausumfeld untersuchen. Wir werden 20 Probanden einschreiben, jeweils 10 in den SCD-Arm und den Kontrollarm, um den Mittelwert und die Varianz der ETCO-Werte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Betreff Zustimmung für Teilnehmer ab 7 Jahren
  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 1-18 Jahren
  • Für Patienten mit Hb SS (homozygote Sichelzellenanämie), Hämoglobin-Ausgangswert Hämoglobin ≤ 10 g/dL, basierend auf dem durchschnittlichen Hämoglobinwert des vergangenen Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Studieneinschreibung in Frage zu kommen:
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine Erythrozytentransfusion
  • Derzeit Hauptraucher oder war innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Hauptraucher
  • Innerhalb von 24 Stunden vor der Entnahme von Atemproben Passivrauch ausgesetzt
  • Haben Sie eine aktuelle Infektion der oberen Atemwege oder symptomatisches Asthma
  • Für gesunde Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das Merkmal der Sichelzellenbildung durch Elektrophorese oder Gentests aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endgezeiten-Kohlenmonoxid-Themen
Kinder zwischen 1 und 18 Jahren mit Sichelzellenanämie
Gerät: Endgezeiten-Kohlenmonoxid-Themen
Der ETCO-Monitor wird verwendet, um die CO-Konzentrationen in Probanden und Kontrollen zu messen.
Sonstiges: Endtidale Kohlenmonoxidkontrolle
Das Alter gesunder Kinder entspricht den Probanden.
Gerät: Endtidale Kohlenmonoxidkontrolle
Der ETCO-Monitor wird verwendet, um die CO-Konzentrationen in Probanden und Kontrollen zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidales Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleichen Sie ETCO zwischen Probanden und Kontrollen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

Capnia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-013

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