Mesure du monoxyde de carbone pour dépister la drépanocytose (SCDCO)
14 mai 2021 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Mesure du monoxyde de carbone en fin d'expiration au point de service pour dépister la drépanocytose
Modifier la conception de l'appareil CoSense (modèle C20112, actuellement autorisé par la FDA pour la surveillance ETCO (monoxyde de carbone en fin d'expiration) afin d'améliorer la précision et la cohérence dans les conditions de température rencontrées dans les pays à forte prévalence de drépanocytose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Augmentez la plage de température de fonctionnement des mesures ETCO de 5 à 45 °C.
La corrélation entre la sortie du signal et la concentration de CO (monoxyde de carbone) du capteur de CO dépend de la température.
Le nouvel algorithme sera une approche différente car l'algorithme actuel est à la limite de ses capacités.
Nous établirons les nouvelles spécifications en déterminant les performances dans un modèle de banc dans des conditions de température simulées.
Nous déterminerons ensuite la capacité de l'appareil modifié à faire la distinction entre le SCD et les témoins sains.
Au cours de ces tests initiaux, nous examinerons la validité des mesures ETCO à température ambiante régulée en milieu hospitalier.
Nous allons inscrire 20 sujets, 10 chacun dans le bras SCD et le bras contrôle pour déterminer la moyenne et la variance des valeurs ETCO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental / tuteur légal
- Consentement du sujet pour les participants âgés de 7 ans et plus
- Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 1 à 18 ans
- Pour les sujets Hb SS (anémie falciforme homozygote), hémoglobine de base hémoglobine ≤ 10 g/dL sur la base de la valeur moyenne de l'hémoglobine au cours de l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude :
- A eu une transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Actuellement un fumeur primaire ou était un fumeur primaire dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Exposé à la fumée secondaire dans les 24 heures précédant les prélèvements d'échantillons d'haleine
- Avoir une infection des voies respiratoires supérieures ou un asthme symptomatique
- Pour les sujets sains, connus pour avoir le trait drépanocytaire par électrophorèse ou tests génétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sujets de monoxyde de carbone en fin d'expiration
Enfants de 1 à 18 ans atteints de drépanocytose
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Le moniteur ETCO sera utilisé pour mesurer les niveaux de CO chez les sujets et les témoins.
|
|
Autre: Contrôles du monoxyde de carbone en fin d'expiration
L'âge des enfants en bonne santé correspond aux sujets.
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Le moniteur ETCO sera utilisé pour mesurer les niveaux de CO chez les sujets et les témoins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: 1 heure
|
Comparer ETCO entre les sujets et les contrôles
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Gazotransmetteurs
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-013
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