Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolmonoxidmätning för att screena för sicklecellssjukdom (SCDCO)

14 maj 2021 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Point-of-Care End-Tidal kolmonoxidmätning för att screena för sicklecellssjukdom

Ändra designen av CoSense-enheten (modell C20112, för närvarande godkänd av FDA för ETCO-övervakning (end-tidal carbonmonoxide) för att förbättra noggrannheten och konsistensen under temperaturförhållanden som förekommer i länder med hög prevalens av SCD (sicklecellssjukdom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öka temperaturdriftområdet för ETCO-mätningar till 5 till 45°C. Korrelationen av signalutgången till CO-koncentrationen (kolmonoxid) för CO-sensorn är beroende av temperaturen. Den nya algoritmen kommer att vara ett annat tillvägagångssätt eftersom den nuvarande algoritmen är vid gränserna för sin förmåga. Vi kommer att fastställa de nya specifikationerna genom att bestämma prestanda i en bänkmodell under simulerade temperaturförhållanden. Vi kommer sedan att bestämma förmågan hos den modifierade enheten att skilja mellan SCD och friska kontroller. Under denna första testning kommer vi att undersöka giltigheten av ETCO-mätningar under reglerad rumstemperatur i sjukhusmiljö. Vi kommer att registrera 20 försökspersoner, 10 vardera i SCD-armen och kontrollarmen för att bestämma medelvärdet och variansen för ETCO-värdena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders/vårdnadshavares samtycke
  • Samtycke för deltagare från 7 år och uppåt
  • Manliga och kvinnliga barn i åldrarna 1-18 år
  • För patienter med Hb SS (Homozygot sicklecellanemi), hemoglobinhemoglobin vid baseline ≤10 g/dL baserat på genomsnittligt hemoglobinvärde under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att anses vara berättigade till studieregistrering:
  • Hade en transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före inskrivningen
  • För närvarande en primärrökare eller var en primärrökare inom 4 veckor före inskrivningen
  • Utsätts för passiv rökning inom 24 timmar före utandningsprovtagning
  • Har aktuell övre luftvägsinfektion eller symptomatisk astma
  • För friska försökspersoner, kända för att ha sicklecell-egenskapen genom elektrofores eller genetisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ämnen av kolmonoxid i slutet av tidvatten
Barn mellan 1-18 år med sicklecellanemi
Enhet: Ämnen för kolmonoxid vid slutet av tidvatten
ETCO-monitorn kommer att användas för att mäta CO-nivåer i försökspersoner och kontroller.
Övrig: End-tidal kolmonoxidkontroller
Friska barns ålder matchas med ämnen.
Enhet: End-tidal kolmonoxidkontroller
ETCO-monitorn kommer att användas för att mäta CO-nivåer i försökspersoner och kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-Tidal kolmonoxid
Tidsram: 1 timme
Jämför ETCO mellan ämnen och kontroller
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbetspartners

Capnia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Ämnen för kolmonoxid vid slutet av tidvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera