Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolmonoxidemeting om te screenen op sikkelcelziekte (SCDCO)

14 mei 2021 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Point-of-Care End-Tidal koolmonoxidemeting om te screenen op sikkelcelziekte

Wijzig het ontwerp van het CoSense-apparaat (Model C20112, momenteel goedgekeurd door de FDA voor ETCO-bewaking (end-tidal carbon monoxide) om de nauwkeurigheid en consistentie te verbeteren onder temperatuuromstandigheden die voorkomen in landen met een hoge prevalentie van SCD (sikkelcelziekte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergroot het temperatuurbereik van ETCO-metingen tot 5 tot 45 °C. De correlatie tussen signaaloutput en CO-concentratie (koolmonoxide) van de CO-sensor is afhankelijk van de temperatuur. Het nieuwe algoritme zal een andere benadering zijn, omdat het huidige algoritme aan de grenzen van zijn mogelijkheden zit. We zullen de nieuwe specificaties vaststellen door de prestaties te bepalen in een benchmodel onder gesimuleerde temperatuuromstandigheden. We zullen dan bepalen of het aangepaste apparaat in staat is om onderscheid te maken tussen SCD en gezonde controles. Tijdens deze eerste test zullen we de validiteit van ETCO-metingen bij gereguleerde kamertemperatuur in de ziekenhuisomgeving onderzoeken. We zullen 20 proefpersonen inschrijven, elk 10 in de SCD-arm en controle-arm om het gemiddelde en de variantie van de ETCO-waarden te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van ouders/wettelijke voogd
  • Onderwerpinstemming voor deelnemers van 7 jaar en ouder
  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 1-18 jaar oud
  • Voor proefpersonen met Hb SS (homozygote sikkelcelanemie), hemoglobine baseline hemoglobine ≤10 g/dl op basis van de gemiddelde hemoglobinewaarde in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor studie-inschrijving:
  • Had een rode bloedceltransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Momenteel een primaire roker of was een primaire roker binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Blootgesteld aan passief roken binnen 24 uur voorafgaand aan het afnemen van ademmonsters
  • Een actuele infectie van de bovenste luchtwegen of symptomatisch astma hebben
  • Voor gezonde proefpersonen waarvan bekend is dat ze de sikkelceleigenschap hebben door middel van elektroforese of genetische tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: End-tidal koolmonoxide onderwerpen
Kinderen tussen 1-18 jaar met sikkelcelanemie
Apparaat: End-tidal koolmonoxide onderwerpen
De ETCO-monitor zal worden gebruikt om CO-niveaus bij proefpersonen en controles te meten.
Ander: Eindtijdige koolmonoxidecontroles
Gezonde kinderen leeftijd afgestemd op proefpersonen.
Apparaat: Eindtijdige koolmonoxidecontroles
De ETCO-monitor zal worden gebruikt om CO-niveaus bij proefpersonen en controles te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-tidal koolmonoxide
Tijdsspanne: 1 uur
Vergelijk ETCO tussen proefpersonen en controles
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Medewerkers

Capnia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren