Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuliltemåling til screening for seglcellesygdom (SCDCO)

14. maj 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Point-of-Care End-Tidal kuliltemåling for at screene for seglcellesygdom

Ændre designet af CoSense-enheden (model C20112, som i øjeblikket er godkendt af FDA til ETCO-monitorering (end-tidal carbonmonoxide) for at forbedre nøjagtigheden og konsistensen under temperaturforhold i lande med høj forekomst af SCD (Sickle Cell Disease).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øg temperaturdriftsområdet for ETCO-målinger til 5 til 45°C. Signaloutput-til-CO (kulilte) koncentrationskorrelationen af ​​CO-sensoren er afhængig af temperaturen. Den nye algoritme vil være en anden tilgang, fordi den nuværende algoritme er på grænsen af ​​sin kapacitet. Vi vil etablere de nye specifikationer ved at bestemme ydeevnen i en bænkmodel under simulerede temperaturforhold. Vi vil derefter bestemme den modificerede enheds evne til at skelne mellem SCD og raske kontroller. Under denne indledende test vil vi undersøge validiteten af ​​ETCO-målinger under reguleret rumtemperatur i hospitalsmiljøet. Vi vil tilmelde 20 forsøgspersoner, 10 hver i SCD-armen og kontrolarmen for at bestemme middelværdien og variansen af ​​ETCO-værdierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra forældre/værge
  • Genstand for samtykke for deltagere i alderen 7 og derover
  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 1-18 år
  • For Hb SS-personer (homozygot seglcelleanæmi), hæmoglobin-baseline-hæmoglobin ≤10 g/dL baseret på gennemsnitlig hæmoglobinværdi i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til studietilmelding:
  • Havde en transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før tilmelding
  • I øjeblikket primærryger eller primærryger inden for 4 uger før tilmelding
  • Udsat for passiv rygning inden for 24 timer før udåndingsprøvetagning
  • Har aktuel øvre luftvejsinfektion eller symptomatisk astma
  • For raske forsøgspersoner, kendt for at have seglcelleegenskaberne ved elektroforese eller genetisk testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: End-tidal kulilte emner
Børn mellem 1-18 år med seglcelleanæmi
Enhed: End-tidal kulilte emner
ETCO-monitor vil blive brugt til at måle CO-niveauer i forsøgspersoner og kontroller.
Andet: End-tidal kuliltekontrol
Raske børn alder matches med emner.
Enhed: End-tidal kuliltekontrol
ETCO-monitor vil blive brugt til at måle CO-niveauer i forsøgspersoner og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-Tidal kulilte
Tidsramme: 1 time
Sammenlign ETCO mellem emner og kontroller
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbejdspartnere

Capnia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med End-tidal kulilte emner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner