使用输尿管通路鞘对 RIRS 患者 Netrin-1 水平的影响
2017年3月3日 更新者：Ozcan Kilic、Selcuk University
使用输尿管通路鞘对接受逆行肾内手术患者的 Netrin-1 血液和尿液水平的影响
在这项研究中，旨在通过测量血液和尿液以及 Netrin-1 水平来评估在肾结石逆行肾内手术 (RIRS) 期间使用输尿管通路鞘 (UAS) 是否对保护肾功能有任何影响。
研究概览
详细说明
该研究将包括因肾结石而接受逆行肾内手术 (RIRS) 的 18 至 65 岁患者。
将招募总共 60 名患者（男性或女性），并将随机分为 2 组，每组 30 名患者。
第一组患者将接受 RIRS，并在手术前放置输尿管通路护套 (UAS)；第二组将在没有 UAS 的情况下进行 RIRS。
由于在 RIRS 期间使用 UAS 降低了肾盂的压力，因此旨在评估使用 UAS 是否影响肾功能。
除了常规肾功能测试，即尿素和肌酐，以及 Netrin-1（肾功能的更具体和早期标记）将用于评估肾功能的差异。
将研究所有患者的术前血尿素、肌酐和 Netrin-1 水平以及尿液 Netrin-1 水平。
手术后，将再次研究血尿素和肌酐水平以及术后第48小时的血液Netrin-1水平；和术后 24 小时尿 Netrin-1 水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Konya、火鸡、42075
- 招聘中
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
接触：
- Ozcan Kilic, M.D.
- 电话号码：+905074196189
- 邮箱：drozcankilic@yahoo.com
-
接触：
- Murat Akand, M.D.
- 电话号码：+905327438333
- 邮箱：drmuratakand@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间
- 由于肾结石有逆行肾下手术 (RIRS) 的指征
排除标准：
- 患有未控制的糖尿病和糖尿病肾病的患者
- 尽管经常使用抗高血压药物，但血压仍 > 140/80 mmHg 的患者
- 需要透析的慢性肾功能衰竭患者
- 3 个月或更早之前患有肾前性、肾性或肾后性急性肾功能衰竭的患者
- 患有肾盂肾炎 3 个月或更早的患者
- 小于 18 岁或大于 65 岁的患者
- 最近 3 个月内接受过肾脏手术且肾功能检查异常的患者
- 合并输尿管结石的患者将在同一疗程内接受内窥镜输尿管结石治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无人机 (+)
带 UAS 的 RIRS：在插入柔性输尿管肾镜 (RIRS) 之前，将输尿管通路护套 (UAS) 放置在患者的输尿管中。
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输尿管通路鞘 (UAS) 将在 RIRS 期间使用。
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有源比较器：无人机 (-)
不带 UAS 的 RIRS：在插入柔性输尿管肾镜 (RIRS) 之前，不会将输尿管通路护套 (UAS) 定位到患者的输尿管中。
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在 RIRS 期间将不使用输尿管通路护套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 Netrin-1 水平 (pg/mL)
大体时间：手术后最初 48 小时内 (RIRS)
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通过测量血液 Netrin-1 水平，确定在 RIRS 期间不使用输尿管通路护套时肾功能是否受损。
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手术后最初 48 小时内 (RIRS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿 Netrin-1 水平 (pg/mL)
大体时间：手术后最初 24 小时内 (RIRS)
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通过测量尿液 Netrin-1 水平，确定在 RIRS 期间不使用输尿管通路护套时肾功能是否受损。
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手术后最初 24 小时内 (RIRS)
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血尿素水平 (mg/dL)
大体时间：术后 7 天内 (RIRS)
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通过测量血尿素水平，确定在 RIRS 期间不使用输尿管通路护套时肾功能是否受损。
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术后 7 天内 (RIRS)
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血肌酐水平 (mg/dL)
大体时间：术后 7 天内 (RIRS)
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通过测量血肌酐水平，确定在 RIRS 期间不使用输尿管通路护套时肾功能是否受损。
|
术后 7 天内 (RIRS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ozcan Kilic, MD、Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Traxer O, Wendt-Nordahl G, Sodha H, Rassweiler J, Meretyk S, Tefekli A, Coz F, de la Rosette JJ. Differences in renal stone treatment and outcomes for patients treated either with or without the support of a ureteral access sheath: The Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. World J Urol. 2015 Dec;33(12):2137-44. doi: 10.1007/s00345-015-1582-8. Epub 2015 May 14.
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- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
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- Ramesh G, Krawczeski CD, Woo JG, Wang Y, Devarajan P. Urinary netrin-1 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):395-401. doi: 10.2215/CJN.05140709. Epub 2009 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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