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Effet de l'utilisation de la gaine d'accès urétérale sur les niveaux de nétrine-1 chez les patients subissant un RIRS

3 mars 2017 mis à jour par: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effet de l'utilisation de la gaine d'accès urétérale sur les taux sanguins et urinaires de nétrine-1 chez les patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde

Dans cette étude, il vise à évaluer si l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale (UAS) lors d'une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) en raison d'un calcul rénal a un effet sur la protection des fonctions rénales en mesurant le sang et l'urine et les niveaux de nétrine-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux. Un total de 60 patients (hommes ou femmes) seront recrutés et seront randomisés en 2 groupes composés de 30 patients dans chaque groupe. Le premier groupe de patients subira une RIRS avec une gaine d'accès urétéral (UAS) positionnée avant la chirurgie ; et le deuxième groupe subira le RIRS sans UAS. Comme l'utilisation de l'UAS diminue la pression dans le bassin rénal pendant le RIRS, il est destiné à évaluer si l'utilisation de l'UAS affecte ou non les fonctions rénales. Outre les tests de routine de la fonction rénale, à savoir l'urée et la créatinine, et la nétrine-1 (marqueur plus spécifique et précoce de la fonction rénale) seront utilisées pour évaluer les différences dans les fonctions rénales. Les taux préopératoires d'urée sanguine, de créatinine et de nétrine-1 et les taux urinaires de nétrine-1 seront étudiés pour tous les patients. Après la chirurgie, les taux sanguins d'urée et de créatinine seront à nouveau étudiés ainsi que les taux sanguins de nétrine-1 à la 48e heure postopératoire ; et les taux urinaires de nétrine-1 à la 24e heure postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42075
        • Recrutement
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Avoir une indication de chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de néphropathie diabétique
  • Patients ayant une pression artérielle > 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale 3 mois ou beaucoup plus tôt
  • Patients ayant eu une pyélonéphrite 3 mois ou beaucoup plus tôt
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Les patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et dont les tests de la fonction rénale sont anormaux
  • Patients avec un calcul urétéral concomitant qui subiront un traitement endoscopique de calculs urétéraux lors de la même séance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UAS (+)
RIRS avec UAS : Une gaine d'accès urétérale (UAS) sera positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
Dispositif: RIRS avec UAS
La gaine d'accès urétéral (UAS) sera utilisée pendant le RIRS.
Comparateur actif: UAS (-)
RIRS sans UAS : Une gaine d'accès urétérale (UAS) ne sera pas positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
Dispositif: RIRS sans UAS
La gaine d'accès urétéral ne sera pas utilisée pendant la RIRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de nétrine-1 (pg/mL)
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant le taux sanguin de nétrine-1.
Dans les 48 premières heures après la chirurgie (RIRS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux urinaire de nétrine-1 (pg/mL)
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant le niveau de nétrine-1 dans l'urine.
Dans les 24 premières heures après la chirurgie (RIRS)
Taux d'urée sanguine (mg/dL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant la RIRS en mesurant les taux d'urée sanguine.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
Taux de créatinine sanguine (mg/dL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant les taux de créatinine dans le sang.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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