Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania koszulki dostępowej do moczowodu na poziom netryny-1 u pacjentów poddawanych RIRS

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Ozcan Kilic, Selcuk University

Wpływ stosowania koszulki dostępowej moczowodu na poziom netryny-1 we krwi i moczu u pacjentów poddawanych wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej

Celem tego badania jest ocena, czy użycie koszulki dostępowej moczowodu (UAS) podczas wstecznej operacji wewnątrznerkowej (RIRS) z powodu kamicy nerkowej ma jakikolwiek wpływ na ochronę funkcji nerek poprzez pomiar stężenia netryny-1 we krwi iw moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani wstecznej operacji wewnątrznerkowej (RIRS) z powodu kamieni nerkowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 pacjentów (mężczyzn lub kobiet), którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup składających się z 30 pacjentów w każdej grupie. Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana RIRS z osłoną dostępową moczowodu (UAS) umieszczoną przed operacją; a druga grupa przejdzie RIRS bez UAS. Ponieważ stosowanie UAS zmniejsza ciśnienie w miedniczce nerkowej podczas RIRS, celem jest ocena, czy stosowanie UAS wpływa na funkcje nerek. Oprócz rutynowych badań czynności nerek, a mianowicie mocznika i kreatyniny oraz Netrin-1 (bardziej swoisty i wczesny wskaźnik czynności nerek) zostaną wykorzystane do oceny różnic w funkcjonowaniu nerek. Przedoperacyjne poziomy mocznika we krwi, kreatyniny i netryny-1 oraz poziomy netryny-1 w moczu będą badane u wszystkich pacjentów. Po operacji zostaną ponownie zbadane poziomy mocznika i kreatyniny we krwi oraz poziom netryny-1 we krwi w 48. godzinie po operacji; oraz poziomy netryny-1 w moczu w 24. godzinie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42075
        • Rekrutacyjny
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ze wskazaniem do wstecznej operacji podnerkowej (RIRS) z powodu kamicy nerkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i nefropatią cukrzycową
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi > 140/80 mmHg pomimo regularnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy
  • Pacjenci, u których wystąpiła przednerkowa, nerkowa lub zanerkowa ostra niewydolność nerek 3 miesiące lub dużo wcześniej
  • Pacjenci, którzy mieli odmiedniczkowe zapalenie nerek 3 miesiące lub znacznie wcześniej
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mają nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
  • Pacjenci ze współistniejącą kamicą moczowodu, którzy zostaną poddani endoskopowemu leczeniu kamicy moczowodu podczas tej samej sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UAS (+)
RIRS z UAS: Osłona dostępu moczowodowego (UAS) zostanie umieszczona w moczowodzie pacjenta przed wprowadzeniem giętkiego ureterorenoskopu (RIRS).
Urządzenie: RIRS z UAS
Podczas RIRS używana będzie osłona dostępowa moczowodu (UAS).
Aktywny komparator: UAS (-)
RIRS bez UAS: Osłona dostępu moczowodowego (UAS) nie zostanie umieszczona w moczowodzie pacjenta przed wprowadzeniem giętkiego ureterorenoskopu (RIRS).
Urządzenie: RIRS bez UAS
Osłona dostępu do moczowodu nie będzie używana podczas RIRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom netryny-1 we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (RIRS)
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek w przypadku niestosowania koszulki dostępowej moczowodu podczas RIRS poprzez oznaczenie poziomu netryny-1 we krwi.
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu (RIRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom netryny-1 w moczu (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (RIRS)
Określenie ewentualnych upośledzeń funkcji nerek, gdy cewnik dostępu do moczowodu nie jest używany podczas RIRS poprzez oznaczenie poziomu netryny-1 w moczu.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (RIRS)
Poziom mocznika we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)
Określenie ewentualnych upośledzeń funkcji nerek w przypadku niestosowania koszulki dostępowej moczowodu podczas RIRS poprzez pomiar stężenia mocznika we krwi.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)
Stężenie kreatyniny we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)
Określenie ewentualnych upośledzeń funkcji nerek w przypadku niestosowania koszulki dostępowej moczowodu podczas RIRS poprzez pomiar stężenia kreatyniny we krwi.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RIRS z UAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj