Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brug af ureteral adgangsskede på niveauer af Netrin-1 hos patienter, der gennemgår RIRS

3. marts 2017 opdateret af: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effekt af brug af ureteral adgangsskede på blod- og urinniveauer af Netrin-1 hos patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi

I denne undersøgelse har det til formål at evaluere, om brug af en ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten har nogen effekt på at beskytte nyrefunktionerne ved at måle blod og urin og Netrin-1 niveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen mellem 18 og 65, som vil gennemgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten. I alt 60 patienter (mandlige eller kvindelige) vil blive rekrutteret, og vil blive randomiseret i 2 grupper bestående af 30 patienter i hver gruppe. Den første gruppe patienter vil gennemgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placeret før operationen; og den anden gruppe vil gennemgå RIRS uden UAS. Da brug af UAS nedsætter trykket i nyrebækkenet under RIRS, er det rettet mod at vurdere, om brug af UAS påvirker nyrefunktionerne. Udover de rutinemæssige nyrefunktionstests, nemlig urinstof og kreatinin, og Netrin-1 (mere specifik og tidlig markør for nyrefunktion) vil blive brugt til at vurdere forskellene i nyrefunktionerne. Præoperativ blodurinstof, kreatinin og Netrin-1 niveauer og urin Netrin-1 niveauer vil blive undersøgt for alle patienter. Efter operationen vil urinstof- og kreatininniveauer i blodet igen blive undersøgt samt blodets Netrin-1-niveauer ved postoperativ 48. time; og urin Netrin-1 niveauer ved postoperativ 24. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42075
        • Rekruttering
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Har en indikation af retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Patienter med blodtryk > 140/80 mmHg trods regelmæssig brug af antihypertensiva
  • Patienter med kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse
  • Patienter, der har haft prærenal, nyre eller postrenal akut nyresvigt 3 måneder eller meget tidligere
  • Patienter, der har haft pyelonefritis 3 måneder eller meget tidligere
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Patienter, der har gennemgået en nyreoperation inden for de sidste 3 måneder og har fået unormale nyrefunktionstests
  • Patienter med en samtidig uretersten, som vil gennemgå en endoskopisk ureterstensbehandling ved samme session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UAS (+)
RIRS med UAS: En ureteral access sheath (UAS) vil blive placeret i urinlederen på patienten før indsættelse af det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
Enhed: RIRS med UAS
Ureteral access sheath (UAS) vil blive brugt under RIRS.
Aktiv komparator: UAS (-)
RIRS uden UAS: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke blive placeret i urinlederen på patienten før indsættelsen af ​​det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
Enhed: RIRS uden UAS
Ureteradgangsskede vil ikke blive brugt under RIRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod Netrin-1 niveau (pg/ml)
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af enhver svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS ved at måle Netrin-1-niveauet i blodet.
Inden for de første 48 timer efter operationen (RIRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Netrin-1 niveau (pg/ml)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af enhver svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS ved måling af urin Netrin-1 niveau.
Inden for de første 24 timer efter operationen (RIRS)
Urinstofniveau i blodet (mg/dL)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af en eventuel svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS ved at måle urinstofniveauer i blodet.
Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)
Kreatininniveau i blodet (mg/dL)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af enhver svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS ved at måle blodkreatininniveauer.
Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med RIRS med UAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner