Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av användning av ureteral åtkomsthylsa på nivåer av Netrin-1 hos patienter som genomgår RIRS

3 mars 2017 uppdaterad av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effekt av användning av ureteral åtkomsthölje på blod- och urinnivåer av Netrin-1 hos patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi

I denna studie syftar det till att utvärdera huruvida användning av en ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten har någon effekt på att skydda njurfunktionerna genom att mäta blod och urin och Netrin-1-nivåer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta patienter mellan 18 och 65 år som kommer att genomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten. Totalt 60 patienter (män eller kvinnor) kommer att rekryteras och kommer att randomiseras i 2 grupper bestående av 30 patienter i varje grupp. Den första gruppen patienter kommer att genomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placerad före operationen; och den andra gruppen kommer att genomgå RIRS utan UAS. Eftersom användning av UAS minskar trycket i njurbäckenet under RIRS, är syftet att utvärdera om användning av UAS påverkar njurfunktionerna eller inte. Förutom de rutinmässiga njurfunktionstesterna, nämligen urea och kreatinin, och Netrin-1 (mer specifik och tidig markör för njurfunktion) kommer att användas för att bedöma skillnaderna i njurfunktionerna. Preoperativa blodurea-, kreatinin- och Netrin-1-nivåer och urin-Netrin-1-nivåer kommer att studeras för alla patienter. Efter operationen kommer urea- och kreatininnivåerna i blodet att studeras igen, liksom nivåerna av Netrin-1 i blodet vid postoperativ 48:e timme; och urin Netrin-1 nivåer vid postoperativ 24:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Konya, Kalkon, 42075
        • Rekrytering
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-65 år
  • Att ha en indikation på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och diabetisk nefropati
  • Patienter med blodtryck > 140/80 mmHg trots regelbunden användning av antihypertensiva medel
  • Patienter med kronisk njursvikt som behöver dialys
  • Patienter som har haft prerenal, renal eller postrenal akut njursvikt 3 månader eller mycket tidigare
  • Patienter som har haft pyelonefrit 3 månader eller mycket tidigare
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • Patienter som har genomgått en njuroperation under de senaste 3 månaderna och har fått onormala njurfunktionstester
  • Patienter med en samtidig urinledarsten som kommer att genomgå en endoskopisk urinvägsstensbehandling vid samma session

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UAS (+)
RIRS med UAS: En ureteral access sheath (UAS) kommer att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
Enhet: RIRS med UAS
Ureteral access sheath (UAS) kommer att användas under RIRS.
Aktiv komparator: UAS (-)
RIRS utan UAS: En ureteral access sheath (UAS) kommer inte att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
Enhet: RIRS utan UAS
Ureterskyddet kommer inte att användas under RIRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivån Netrin-1 (pg/ml)
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen (RIRS)
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta blodets Netrin-1-nivå.
Inom de första 48 timmarna efter operationen (RIRS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen (RIRS)
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta Netrin-1-nivån i urinen.
Inom de första 24 timmarna efter operationen (RIRS)
Blodureanivå (mg/dL)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta ureanivåer i blodet.
Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
Kreatininnivåer i blodet (mg/dL)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta blodkreatininnivåerna.
Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Samarbetspartners

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera