Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования оболочки мочеточникового доступа на уровни нетрина-1 у пациентов, перенесших РИРХ

3 марта 2017 г. обновлено: Ozcan Kilic, Selcuk University

Влияние использования оболочки мочеточникового доступа на уровни нетрина-1 в крови и моче у пациентов, перенесших ретроградную внутрипочечную хирургию

В этом исследовании его целью было оценить, влияет ли использование мочеточникового интродьюсера (UAS) во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS) из-за камней в почках на защиту функций почек путем измерения уровня нетрина-1 в крови и моче.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет проведена ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) по поводу камней в почках. Всего будет набрано 60 пациентов (мужчин или женщин), которые будут рандомизированы на 2 группы по 30 пациентов в каждой. Первой группе пациентов будет выполнена РИРХ с установкой мочеточникового интродьюсера (UAS) перед операцией; а вторая группа будет проходить РИРС без УАС. Поскольку использование УАС снижает давление в почечной лоханке при РИРХ, целью исследования является оценка того, влияет ли использование УАС на функции почек. Помимо обычных тестов функции почек, а именно мочевины и креатинина, и нетрина-1 (более специфичного и раннего маркера функции почек) будут использоваться для оценки различий в функциях почек. У всех пациентов перед операцией будут исследованы уровни мочевины, креатинина и нетрина-1 в крови, а также уровни нетрина-1 в моче. После операции снова будут исследованы уровни мочевины и креатинина в крови, а также уровни нетрина-1 в крови через 48 часов после операции; и уровни нетрина-1 в моче через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42075
        • Рекрутинг
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Контакт:
          • Ozcan Kilic, M.D.
          • Номер телефона: +905074196189
          • Электронная почта: drozcankilic@yahoo.com
        • Контакт:
          • Murat Akand, M.D.
          • Номер телефона: +905327438333
          • Электронная почта: drmuratakand@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Наличие показаний к ретроградной инфраренальной хирургии (РИРС) по поводу камней в почках

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом и диабетической нефропатией
  • Пациенты с артериальным давлением > 140/80 мм рт. ст., несмотря на регулярный прием антигипертензивных средств.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  • Пациенты, перенесшие преренальную, почечную или постренальную острую почечную недостаточность в течение 3 месяцев или намного раньше.
  • Пациенты, перенесшие пиелонефрит 3 месяца или намного раньше
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты, перенесшие операции на почках в течение последних 3 месяцев и имеющие аномальные тесты функции почек.
  • Пациенты с сопутствующим камнем мочеточника, которым предстоит эндоскопическое лечение камней мочеточника на том же сеансе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАС (+)
РИРХ с УАС: перед введением гибкого уретерореноскопа (РИРХ) в мочеточник пациента вводят мочеточниковый интродьюсер (УАС).
Устройство: РИРС с БАС
Во время РИРХ будет использоваться мочеточниковый интродьюсер (UAS).
Активный компаратор: УАС (-)
РИРХ без УАС: мочеточниковый интродьюсер (УАС) не будет располагаться в мочеточнике пациента до введения гибкого уретерореноскопа (РИРХ).
Устройство: РИРС без БАС
Оболочка мочеточникового доступа не будет использоваться во время РИРХ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень нетрина-1 в крови (пг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции (РИРС)
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня нетрина-1 в крови.
В течение первых 48 часов после операции (РИРС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень нетрина-1 в моче (пг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции (РИРС)
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня нетрина-1 в моче.
В течение первых 24 часов после операции (РИРС)
Уровень мочевины в крови (мг/дл)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня мочевины в крови.
В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
Уровень креатинина в крови (мг/дл)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня креатинина в крови.
В течение первых 7 дней после операции (РИРС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Соавторы

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Следователи

  • Главный следователь: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-RIRS-UAS-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РИРС с БАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться