Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av ureteral tilgangskjede på nivåer av Netrin-1 hos pasienter som gjennomgår RIRS

3. mars 2017 oppdatert av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effekt av bruk av ureteral tilgangskjede på blod- og urinnivåer av Netrin-1 hos pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi

I denne studien er det rettet mot å evaluere om bruk av en ureteral access sheath (UAS) under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein har noen effekt på å beskytte nyrefunksjonene ved å måle blod og urin og Netrin-1 nivåer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter mellom 18 og 65 år som vil gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein(er). Totalt 60 pasienter (mann eller kvinne) vil bli rekruttert, og vil bli randomisert i 2 grupper bestående av 30 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen av pasienter vil gjennomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) plassert før operasjonen; og den andre gruppen vil gjennomgå RIRS uten UAS. Ettersom bruk av UAS reduserer trykket i nyrebekkenet under RIRS, er det sikte på å evaluere om bruk av UAS påvirker nyrefunksjonene eller ikke. Foruten de rutinemessige nyrefunksjonstestene, nemlig urea og kreatinin, og Netrin-1 (mer spesifikk og tidlig markør for nyrefunksjon) vil bli brukt for å vurdere forskjellene i nyrefunksjonene. Preoperative blodurea-, kreatinin- og Netrin-1-nivåer og urin Netrin-1-nivåer vil bli studert for alle pasienter. Etter operasjonen vil urea- og kreatininnivåer i blodet igjen bli studert, samt nivåer av Netrin-1 i blodet ved postoperativ 48. time; og urin Netrin-1 nivåer ved postoperativ 24. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Rekruttering
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Har en indikasjon på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Pasienter med blodtrykk > 140/80 mmHg til tross for regelmessig bruk av antihypertensiv(e)
  • Pasienter med kronisk nyresvikt som trenger dialyse
  • Pasienter som har hatt prerenal, nyre eller postrenal akutt nyresvikt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter som har hatt pyelonefritt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • Pasienter som har gjennomgått en nyreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene og har unormale nyrefunksjonstester
  • Pasienter med samtidig ureterstein som skal gjennomgå en endoskopisk uretersteinbehandling ved samme sesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UAS (+)
RIRS med UAS: En ureteral access sheath (UAS) vil bli plassert inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS med UAS
Ureteral access sheath (UAS) vil bli brukt under RIRS.
Aktiv komparator: UAS (-)
RIRS uten UAS: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke plasseres inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS uten UAS
Uretertilgangsskjede vil ikke bli brukt under RIRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangskjede ikke brukes under RIRS ved å måle blodets Netrin-1-nivå.
Innen de første 48 timene etter operasjonen (RIRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Netrin-1 nivå (pg/ml)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangsskjede ikke brukes under RIRS ved å måle Netrin-1-nivået i urinen.
Innen de første 24 timene etter operasjonen (RIRS)
Blodureanivå (mg/dL)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangskjede ikke brukes under RIRS ved å måle blodureanivåer.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)
Kreatininnivå i blodet (mg/dL)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangskjede ikke brukes under RIRS ved å måle blodkreatininnivåer.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere