Efeito do uso da bainha de acesso ureteral nos níveis de netrina-1 em pacientes submetidos a RIRS
3 de março de 2017 atualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Efeito do uso da bainha de acesso ureteral nos níveis sanguíneos e urinários de Netrin-1 em pacientes submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada
Neste estudo, pretende-se avaliar se o uso de uma bainha de acesso ureteral (UAS) durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculo renal tem algum efeito na proteção das funções renais, medindo os níveis de sangue e urina e Netrin-1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com idade entre 18 e 65 anos que serão submetidos a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculos renais.
Um total de 60 pacientes (homens ou mulheres) serão recrutados e serão randomizados em 2 grupos compostos por 30 pacientes em cada grupo.
O primeiro grupo de pacientes será submetido a RIRS com bainha de acesso ureteral (UAS) posicionada antes da cirurgia; e o segundo grupo será submetido a RIRS sem UAS.
Como o uso do UAS diminui a pressão na pelve renal durante a SRI, objetiva-se avaliar se o uso do UAS afeta ou não as funções renais.
Além dos testes de função renal de rotina, nomeadamente a ureia e a creatinina, e o Netrin-1 (marcador mais específico e precoce da função renal) serão utilizados para avaliar as diferenças nas funções renais.
Os níveis pré-operatórios de ureia, creatinina e Netrin-1 e os níveis de Netrin-1 na urina serão estudados para todos os pacientes.
Após a cirurgia, os níveis sanguíneos de ureia e creatinina serão novamente estudados, bem como os níveis sanguíneos de Netrin-1 na 48ª hora de pós-operatório; e níveis de Netrin-1 na urina na 24ª hora de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42075
- Recrutamento
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Contato:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Número de telefone: +905074196189
- E-mail: drozcankilic@yahoo.com
-
Contato:
- Murat Akand, M.D.
- Número de telefone: +905327438333
- E-mail: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18-65 anos
- Ter indicação de cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculo renal
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito não controlado e nefropatia diabética
- Pacientes com pressão arterial > 140/80 mmHg apesar do uso regular de agente(s) anti-hipertensivo(s)
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que tiveram insuficiência renal aguda pré-renal, renal ou pós-renal 3 meses ou muito antes
- Pacientes que tiveram pielonefrite 3 meses ou muito antes
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia renal nos últimos 3 meses e têm testes de função renal anormais
- Pacientes com cálculo ureteral concomitante que serão submetidos a tratamento endoscópico de cálculo ureteral na mesma sessão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UAS (+)
RIRS com UAS: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
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A bainha de acesso ureteral (UAS) será usada durante a RIRS.
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Comparador Ativo: UAS (-)
RIRS sem UAS: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) não será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
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A bainha de acesso ureteral não será usada durante a RIRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Netrin-1 no sangue (pg/mL)
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia (RIRS)
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo o nível de Netrin-1 no sangue.
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia (RIRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Netrin-1 na urina (pg/mL)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia (RIRS)
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo o nível de Netrin-1 na urina.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia (RIRS)
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Nível de ureia no sangue (mg/dL)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
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Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo os níveis de uréia no sangue.
|
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
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Nível de creatinina no sangue (mg/dL)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo os níveis de creatinina no sangue.
|
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shlipak MG, Mattes MD, Peralta CA. Update on cystatin C: incorporation into clinical practice. Am J Kidney Dis. 2013 Sep;62(3):595-603. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.03.027. Epub 2013 May 20.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Traxer O, Wendt-Nordahl G, Sodha H, Rassweiler J, Meretyk S, Tefekli A, Coz F, de la Rosette JJ. Differences in renal stone treatment and outcomes for patients treated either with or without the support of a ureteral access sheath: The Clinical Research Office of the Endourological Society Ureteroscopy Global Study. World J Urol. 2015 Dec;33(12):2137-44. doi: 10.1007/s00345-015-1582-8. Epub 2015 May 14.
- Cepeda M, Amon JH, Mainez JA, Rodriguez V, Alonso D, Martinez-Sagarra JM. Flexible ureteroscopy for renal stones. Actas Urol Esp. 2014 Nov;38(9):571-5. doi: 10.1016/j.acuro.2014.03.014. Epub 2014 Jun 2. English, Spanish.
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Oguz U, Resorlu B, Ozyuvali E, Bozkurt OF, Senocak C, Unsal A. Categorizing intraoperative complications of retrograde intrarenal surgery. Urol Int. 2014;92(2):164-8. doi: 10.1159/000354623. Epub 2014 Feb 6.
- Aboumarzouk OM, Monga M, Kata SG, Traxer O, Somani BK. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for stones >2 cm: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2012 Oct;26(10):1257-63. doi: 10.1089/end.2012.0217. Epub 2012 Jul 30.
- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- Barallobre MJ, Pascual M, Del Rio JA, Soriano E. The Netrin family of guidance factors: emphasis on Netrin-1 signalling. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Jul;49(1):22-47. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.11.003. Epub 2005 Jan 15.
- Ramesh G, Krawczeski CD, Woo JG, Wang Y, Devarajan P. Urinary netrin-1 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):395-401. doi: 10.2215/CJN.05140709. Epub 2009 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-RIRS-UAS-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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