Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití ureterálního přístupového pouzdra na hladiny Netrin-1 u pacientů podstupujících RIRS

3. března 2017 aktualizováno: Ozcan Kilic, Selcuk University

Vliv použití ureterálního přístupového pouzdra na hladiny netrinu-1 v krvi a moči u pacientů podstupujících retrográdní intrarenální operaci

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) kvůli ledvinovému kameni má nějaký vliv na ochranu ledvinových funkcí měřením hladin v krvi a moči a Netrin-1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupí retrográdní intrarenální operaci (RIRS) kvůli ledvinovému kameni (kamenům). Celkem bude přijato 60 pacientů (mužů nebo žen), kteří budou randomizováni do 2 skupin sestávajících z 30 pacientů v každé skupině. První skupina pacientů podstoupí RIRS s ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) umístěným před operací; a druhá skupina podstoupí RIRS bez UAS. Vzhledem k tomu, že použití UAS snižuje tlak v ledvinové pánvičce během RIRS, je cílem vyhodnotit, zda použití UAS neovlivňuje funkce ledvin. Kromě rutinních funkčních testů ledvin, jmenovitě urey a kreatininu, a Netrin-1 (specifičtější a časnější marker funkce ledvin) budou použity k posouzení rozdílů ve funkcích ledvin. U všech pacientů budou studovány předoperační hladiny močoviny v krvi, kreatininu a Netrin-1 a hladiny Netrinu-1 v moči. Po operaci budou opět vyšetřeny hladiny urey a kreatininu v krvi a hladiny Netrinu-1 v krvi v pooperační 48. hodině; a hladiny Netrin-1 v moči v pooperační 24. hodině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42075
        • Nábor
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 18-65 lety
  • S indikací retrográdní infrarenální chirurgie (RIRS) kvůli ledvinovému kameni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a diabetickou nefropatií
  • Pacienti s krevním tlakem > 140/80 mmHg i přes pravidelné užívání antihypertenziv
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu
  • Pacienti, kteří měli prerenální, renální nebo postrenální akutní selhání ledvin 3 měsíce nebo mnohem dříve
  • Pacienti, kteří měli pyelonefritidu 3 měsíce nebo mnohem dříve
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci ledvin během posledních 3 měsíců a mají abnormální testy funkce ledvin
  • Pacienti se současným ureterovým kamenem, kteří podstoupí endoskopickou léčbu ureterového kamene na stejném sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UAS (+)
RIRS s UAS: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) bude do ureteru pacienta umístěn ureterální přístupový sheath (UAS).
Přístroj: RIRS s UAS
Během RIRS bude použit ureterální přístupový sheath (UAS).
Aktivní komparátor: UAS (-)
RIRS bez UAS: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) nebude do ureteru pacienta umístěn ureterální přístupový sheath (UAS).
Přístroj: RIRS bez UAS
Ureterální přístupová pochva nebude použita během RIRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina netrinu-1 v krvi (pg/ml)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci (RIRS)
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladiny Netrin-1 v krvi.
Během prvních 48 hodin po operaci (RIRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina Netrin-1 v moči (pg/ml)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci (RIRS)
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladiny Netrin-1 v moči.
Během prvních 24 hodin po operaci (RIRS)
Hladina močoviny v krvi (mg/dl)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladin močoviny v krvi.
Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
Hladina kreatininu v krvi (mg/dl)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladin kreatininu v krvi.
Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-RIRS-UAS-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RIRS s UAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit