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Auswirkung der Verwendung einer Ureterzugangshülle auf die Netrin-1-Spiegel bei Patienten, die sich einer RIRS unterziehen

3. März 2017 aktualisiert von: Ozcan Kilic, Selcuk University

Auswirkung der Verwendung einer Ureterzugangshülle auf Blut- und Urinspiegel von Netrin-1 bei Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterziehen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung einer Ureterzugangsschleuse (UAS) während einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) aufgrund von Nierensteinen einen Einfluss auf den Schutz der Nierenfunktionen hat, indem Blut- und Urin- und Netrin-1-Spiegel gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen, die sich aufgrund von Nierenstein(en) einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unterziehen. Insgesamt 60 Patienten (männlich oder weiblich) werden rekrutiert und in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten randomisiert. Die erste Patientengruppe wird sich einer RIRS mit einer vor der Operation positionierten Ureterzugangshülle (UAS) unterziehen; und die zweite Gruppe wird RIRS ohne UAS unterzogen. Da die Verwendung von UAS den Druck im Nierenbecken während RIRS senkt, soll untersucht werden, ob die Verwendung von UAS die Nierenfunktionen beeinträchtigt oder nicht. Neben den routinemäßigen Nierenfunktionstests, nämlich Harnstoff und Kreatinin, wird Netrin-1 (spezifischerer und früherer Marker der Nierenfunktion) verwendet, um die Unterschiede in der Nierenfunktion zu beurteilen. Präoperative Harnstoff-, Kreatinin- und Netrin-1-Spiegel im Blut sowie Netrin-1-Spiegel im Urin werden bei allen Patienten untersucht. Nach der Operation werden die Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut sowie die Netrin-1-Blutspiegel in der 48. Stunde nach der Operation erneut untersucht; und Urin-Netrin-1-Spiegel in der postoperativen 24. Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Rekrutierung
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Hinweis auf eine retrograde infrarenale Operation (RIRS) aufgrund eines Nierensteins

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
  • Patienten mit Blutdruck > 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, die 3 Monate oder früher ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
  • Patienten, die 3 Monate oder früher eine Pyelonephritis hatten
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Nierenoperation unterzogen haben und abnormale Nierenfunktionstests aufweisen
  • Patienten mit gleichzeitigem Harnleiterstein, die sich in derselben Sitzung einer endoskopischen Harnleitersteinbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UAS (+)
RIRS mit UAS: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird eine Ureterzugangshülse (UAS) in den Harnleiter des Patienten positioniert.
Gerät: RIRS mit UAS
Während der RIRS wird eine Ureterzugangshülle (UAS) verwendet.
Aktiver Komparator: FH (-)
RIRS ohne UAS: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird keine Ureterzugangsschleuse (UAS) in den Harnleiter des Patienten eingeführt.
Gerät: RIRS ohne UAS
Während der RIRS wird keine Ureterzugangshülle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netrin-1-Spiegel im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation (RIRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netrin-1-Spiegel im Urin (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des Netrin-1-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation (RIRS)
Harnstoffspiegel im Blut (mg/dL)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des Harnstoffspiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)
Kreatininspiegel im Blut (mg/dL)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des Kreatininspiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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