Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gebruik van uretertoegangsheath op niveaus van Netrin-1 bij patiënten die RIRS ondergaan

3 maart 2017 bijgewerkt door: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effect van gebruik van uretertoegangsheath op bloed- en urinespiegels van Netrin-1 bij patiënten die retrograde intrarenale chirurgie ondergaan

In deze studie is het doel om te evalueren of het gebruik van een ureterale toegangshuls (UAS) tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) als gevolg van niersteen enig effect heeft op de bescherming van de nierfuncties door het meten van bloed en urine en Netrin-1-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten tussen 18 en 65 jaar die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zullen ondergaan vanwege niersteen(ten). Er zullen in totaal 60 patiënten (mannelijk of vrouwelijk) worden geworven, en deze zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen bestaande uit 30 patiënten in elke groep. De eerste groep patiënten ondergaat RIRS met een ureterale toegangshuls (UAS) die voorafgaand aan de operatie is geplaatst; en de tweede groep ondergaat RIRS zonder UAS. Aangezien het gebruik van UAS de druk in het nierbekken verlaagt tijdens RIRS, is het bedoeld om te evalueren of het gebruik van UAS de nierfunctie al dan niet beïnvloedt. Naast de routinematige nierfunctietesten, namelijk ureum en creatinine, en Netrin-1 (meer specifieke en vroege marker van nierfunctie) zullen de verschillen in de nierfunctie worden beoordeeld. Preoperatieve bloedureum-, creatinine- en Netrin-1-spiegels en urine Netrin-1-spiegels zullen voor alle patiënten worden bestudeerd. Na de operatie zullen de ureum- en creatininespiegels in het bloed opnieuw worden bestudeerd, evenals de bloedspiegels van Netrin-1 op het 48e uur postoperatief; en urine Netrin-1-spiegels op het postoperatieve 24e uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42075
        • Werving
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-65 jaar oud zijn
  • Een indicatie hebben van retrograde infrarenale chirurgie (RIRS) vanwege niersteen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en diabetische nefropathie
  • Patiënten met een bloeddruk > 140/80 mmHg ondanks regelmatig gebruik van antihypertensiva
  • Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
  • Patiënten die 3 maanden of veel eerder prerenaal, renaal of postrenaal acuut nierfalen hebben gehad
  • Patiënten die 3 maanden of veel eerder pyelonefritis hebben gehad
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een nieroperatie hebben ondergaan en abnormale nierfunctietests hebben
  • Patiënten met een gelijktijdige urineleidersteen die tijdens dezelfde sessie een endoscopische urineleidersteenbehandeling zullen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UAS (+)
RIRS met UAS: Een ureterale toegangshuls (UAS) wordt in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
Apparaat: RIRS met UAS
Tijdens RIRS wordt ureterale toegangshuls (UAS) gebruikt.
Actieve vergelijker: UAS (-)
RIRS zonder UAS: er wordt geen ureterale toegangshuls (UAS) in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
Apparaat: RIRS zonder UAS
Ureterale toegangshuls wordt niet gebruikt tijdens RIRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed Netrin-1 niveau (pg/mL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie (RIRS)
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de ureter-toegangsheath niet wordt gebruikt tijdens RIRS door meting van het Netrin-1-gehalte in het bloed.
Binnen de eerste 48 uur na de operatie (RIRS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Netrin-1 niveau (pg/mL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie (RIRS)
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de ureter-toegangsheath niet wordt gebruikt tijdens RIRS door urine Netrin-1-niveau te meten.
Binnen de eerste 24 uur na de operatie (RIRS)
Bloedureumgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de uretertoegangshuls niet wordt gebruikt tijdens RIRS door bloedureumspiegels te meten.
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
Bloedcreatininegehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de uretertoegangshuls niet wordt gebruikt tijdens RIRS door bloedcreatininespiegels te meten.
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-RIRS-UAS-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren