Efecto del uso de vaina de acceso ureteral sobre los niveles de netrina-1 en pacientes sometidos a CRIR
3 de marzo de 2017 actualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Efecto del uso de vaina de acceso ureteral sobre los niveles de netrina-1 en sangre y orina en pacientes sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada
En este estudio, se pretende evaluar si el uso de una vaina de acceso ureteral (UAS) durante la cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) por cálculos renales tiene algún efecto en la protección de las funciones renales mediante la medición de los niveles de Netrin-1 en sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes de entre 18 y 65 años que se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) debido a cálculos renales.
Se reclutará un total de 60 pacientes (hombres o mujeres) y se aleatorizarán en 2 grupos que constarán de 30 pacientes en cada grupo.
El primer grupo de pacientes se someterá a CRIR con una vaina de acceso ureteral (UAS) colocada antes de la cirugía; y el segundo grupo se someterá a RIRS sin UAS.
Como el uso de UAS disminuye la presión en la pelvis renal durante la CRIR, se pretende evaluar si el uso de UAS afecta o no las funciones renales.
Además de las pruebas de función renal de rutina, a saber, urea y creatinina, y Netrin-1 (marcador más específico y temprano de la función renal) se utilizarán para evaluar las diferencias en las funciones renales.
Se estudiarán los niveles preoperatorios de urea en sangre, creatinina y Netrin-1 y los niveles de Netrin-1 en orina de todos los pacientes.
Después de la cirugía, se volverán a estudiar los niveles de urea y creatinina en sangre, así como los niveles de Netrin-1 en sangre a las 48 horas del postoperatorio; y niveles de Netrin-1 en orina a las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42075
- Reclutamiento
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
Contacto:
- Ozcan Kilic, M.D.
- Número de teléfono: +905074196189
- Correo electrónico: drozcankilic@yahoo.com
-
Contacto:
- Murat Akand, M.D.
- Número de teléfono: +905327438333
- Correo electrónico: drmuratakand@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18-65 años
- Tener indicación de cirugía infrarrenal retrógrada (CRIR) por cálculos renales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada y nefropatía diabética
- Pacientes con presión arterial > 140/80 mmHg a pesar del uso regular de agentes antihipertensivos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis
- Pacientes que han tenido insuficiencia renal aguda prerrenal, renal o posrenal 3 meses o mucho antes
- Pacientes que han tenido pielonefritis 3 meses o mucho antes
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes que se han sometido a una cirugía renal en los últimos 3 meses y tienen pruebas de función renal anormales
- Pacientes con un cálculo de uréter concomitante que se someterán a un tratamiento endoscópico de cálculos de uréter en la misma sesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SANT (+)
RIRS con UAS: se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorenoscopio flexible (RIRS).
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Se utilizará una vaina de acceso ureteral (UAS) durante la CRIR.
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Comparador activo: UAS (-)
RIRS sin UAS: no se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorenoscopio flexible (RIRS).
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La vaina de acceso ureteral no se utilizará durante la CRIR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de netrina-1 en sangre (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo el nivel de Netrin-1 en sangre.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía (RIRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Netrin-1 en orina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo el nivel de Netrin-1 en orina.
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía (RIRS)
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Nivel de urea en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo los niveles de urea en sangre.
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Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Nivel de creatinina en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo los niveles de creatinina en sangre.
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Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
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- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
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- Delanaye P, Cavalier E, Morel J, Mehdi M, Maillard N, Claisse G, Lambermont B, Dubois BE, Damas P, Krzesinski JM, Lautrette A, Mariat C. Detection of decreased glomerular filtration rate in intensive care units: serum cystatin C versus serum creatinine. BMC Nephrol. 2014 Jan 13;15:9. doi: 10.1186/1471-2369-15-9.
- Barallobre MJ, Pascual M, Del Rio JA, Soriano E. The Netrin family of guidance factors: emphasis on Netrin-1 signalling. Brain Res Brain Res Rev. 2005 Jul;49(1):22-47. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.11.003. Epub 2005 Jan 15.
- Ramesh G, Krawczeski CD, Woo JG, Wang Y, Devarajan P. Urinary netrin-1 is an early predictive biomarker of acute kidney injury after cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):395-401. doi: 10.2215/CJN.05140709. Epub 2009 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-RIRS-UAS-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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