NeuroAiD 安全治疗登记处 (NeST)
2023年2月15日 更新者：CHIMES Society
NeST 注册中心是一项积极主动的行业-学术合作，旨在评估 NeuroAiD 在现实世界环境中的使用和安全性。
建立了一个在线录入系统，以方便数据录入和检索临床信息。
研究概览
详细说明
NeST Registry 被设计为一个产品注册中心，将提供有关 NeuroAiD 在临床实践中的使用和安全性的信息。
建立了一个在线 NeST 登记处，以便轻松输入和检索 NeuroAiD 患者的基本信息，包括人口统计数据、医疗条件、神经、功能和认知状态的临床评估、依从性、伴随药物和副作用（如果有）。
参与是自愿的。
收集的数据类似于在标准护理期间获得的信息，并且由参与的医生在基线（NeuroAiD 初始化之前）和随后的访问期间前瞻性地输入。
后续访问与临床预约同步。
将提取匿名数据并进行集中分析。
注册表的初始目标样本量是 2000。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Lim
- 电话号码：3184 +6562113710
- 邮箱：emily.lim@moleac.com
研究联系人备份
- 姓名：Sylvain Durrleman, PhD
- 邮箱：sylvain.durrleman@moleac.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NeST Registry 是一个特定于产品的安全结果登记处，其中包括正在服用 NeuroAiD 的患者。
参与完全是自愿的，在加入之前将获得协议。
关于使用 NeuroAiD 的决定应在参与者和医生讨论后做出，然后才会考虑参与注册表的选项。
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 任何年龄
- 根据医生和/或参与者的判断，在任何时间内服用或开具 NeuroAiD 处方
- 同意纳入注册表并允许根据当地要求检索和分析数据
排除标准：
- 不愿参与
- NeuroAiD 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月
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根据个体事件、器官系统、严重程度（轻度、中度、严重）和相关性分类的不良事件（基于 WHO-世界卫生组织 - 乌普萨拉监测系统为“可能”、“可能”或“肯定”相关）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于改良 Rankin 量表的功能状态
大体时间：1、2、3个月
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0 完全没有症状
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1、2、3个月
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基于格拉斯哥昏迷量表的神经状态
大体时间：1、2、3个月
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评估意识水平：睁眼，睁眼 4，睁眼反应
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1、2、3个月
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基于国立卫生研究院卒中量表的神经状态
大体时间：1、2、3个月
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量化中风造成的损伤 0- 无中风，1-4 轻度中风，5-15 中度，16-20 中度至重度中风，21-42 重度中风
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1、2、3个月
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基于短定向记忆集中测试的认知状态
大体时间：1、2、3个月
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测试涉及6项测试-1.what
现在是年份？2.现在是几月？3.重复这句话，大约几点了？
（一小时内），倒数 20 到 1，倒序说月份，重复刚才给出的短语，
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1、2、3个月
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基于简易精神状态检查 (MMSE) 的认知状态
大体时间：3、6、9、12个月
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定向，注册，注意力和计算，回忆，语言，复制，
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3、6、9、12个月
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基于阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS-cog) 的认知状态
大体时间：3、6、9、12个月
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世界回忆、物体和手指的命名、命令、结构性实践、概念性实践、定向、世界认知、语言、口语理解、找词困难、记忆测试说明
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3、6、9、12个月
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基于蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知状态
大体时间：3、6、9、12个月
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Visio 空间/执行、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆
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3、6、9、12个月
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基于布里斯托尔日常生活活动 (BADL) 的功能结果
大体时间：3, 6, 9, 12
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准备食物 3 吃饭 3 准备饮料 3 喝水 3 穿衣 3 卫生 3 牙齿 3 洗澡/淋浴 3 厕所/马桶 3 交通 3 行动 3 定向 - 时间 3 定向 - 空间 3 沟通 3 电话 3 家务/园艺 3 购物 3 财务 3 游戏/爱好 3 交通工具 3
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3, 6, 9, 12
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 NeuroAiD 规定剂量的患者人数
大体时间：1、2、3个月
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依从性评估为“自上次就诊以来，服用 NeuroAiD……”从不、“很少”、“有时”、“经常”、“总是”。
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1、2、3个月
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOS-E)
大体时间：1、2、3个月，追加就诊
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对于创伤性脑损伤队列：该临床量表是 TBI 后使用最广泛的结果测量。
扩展版本的评级从 0（死亡）到 8（完全恢复）
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1、2、3个月，追加就诊
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：1、2、3个月，追加就诊
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对于创伤性脑损伤队列。
该问卷是一个简单的 10 项结果测量方法，主要用于轻度至中度头部受伤的患者。
该问卷调查了 16 种脑震荡后症状的发生情况，例如头痛、疲劳和烦躁不安
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1、2、3个月，追加就诊
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修正巴塞尔指数
大体时间：1、2、3个月，追加就诊
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对于创伤性脑损伤队列。
该量表通过量化患者在 10 项日常生活活动 (ADL) 中的表现来评估功能障碍。
该量表衡量自我护理、括约肌管理、转移和运动方面的表现和患者独立性。
通过对每个项目的响应值求和来计算分数。
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1、2、3个月，追加就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP、Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
- 首席研究员：Ramesh Kumar, FRCS、Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
- 首席研究员：Lyna Soertidewi, MD、Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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