Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroAiD-register voor veilige behandelingen (NeST)

15 februari 2023 bijgewerkt door: CHIMES Society
Het NeST-register is een proactieve branche-academische samenwerking om het gebruik en de veiligheid van NeuroAiD in de echte wereld te beoordelen. Er werd een online invoersysteem opgezet om de gegevensinvoer en het ophalen van klinische informatie gemakkelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het NeST-register is ontworpen als een productregister dat informatie zou verschaffen over het gebruik en de veiligheid van NeuroAiD in de klinische praktijk. Er is een online NeST-register opgezet om essentiële informatie, waaronder demografische gegevens, medische aandoeningen, klinische beoordelingen van neurologische, functionele en cognitieve toestand, therapietrouw, gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen, onder patiënten op NeuroAiD gemakkelijk in te voeren en op te halen. Deelname is vrijwillig. De verzamelde gegevens zijn vergelijkbaar met de informatie die wordt verkregen tijdens standaardzorg en worden prospectief ingevoerd door de deelnemende artsen bij baseline (vóór initialisatie van NeuroAiD) en tijdens volgende bezoeken. De vervolgbezoeken worden getimed met klinische afspraken. Geanonimiseerde gegevens worden geëxtraheerd en collectief geanalyseerd. De initiële beoogde steekproefomvang voor het register is 2000.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • National Brain Center Hospital
        • Contact:
          • Lyna Soertidewi
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Contact:
          • Ramesh Kumar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het NeST-register is een productspecifiek en veiligheidsresultaatregister waarin patiënten zijn opgenomen die NeuroAiD gebruiken. Deelname is geheel vrijwillig en er zal een akkoord worden verkregen voor opname. De beslissing over het gebruik van NeuroAiD dient te worden genomen na overleg tussen deelnemer en arts en pas dan wordt de mogelijkheid van deelname aan het register overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Elke leeftijd
  • NeuroAiD gebruiken of aan hem is voorgeschreven voor een bepaalde duur, zoals beoordeeld door de arts en/of de deelnemer
  • Gaat akkoord met opname in het register en staat het ophalen en analyseren van gegevens toe in overeenstemming met lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om mee te doen
  • Contra-indicatie voor NeuroAiD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen gecategoriseerd volgens individuele gebeurtenissen, orgaansysteem, ernst (licht, matig, ernstig) en verwantschap (gebaseerd op WHO-Wereldgezondheidsorganisatie - Uppsala Monitoring System als 'mogelijk', 'waarschijnlijk' of 'absoluut' gerelateerd)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status gebaseerd op gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden

0 Helemaal geen symptomen

  1. Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren
  2. Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen
  3. Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen
  4. Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien
  5. Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig
  6. Dood
1, 2, 3 maanden
Neurologische status op basis van Glasgow Coma Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden

om het bewustzijnsniveau te beoordelen: oogopening, oogopening 4, oogopeningsreactie

  • Spontaan - open met knipperen op basislijn 4 punten
  • Op verbale prikkels, commando, spraak 3 punten
  • Alleen pijn (niet toegepast op gezicht) 2 punten
  • Geen reactie 1 punt; Mondelinge reactie
  • Georiënteerd 5 punten
  • Verward gesprek, maar in staat om vragen te beantwoorden 4 punten
  • Ongepaste woorden 3 punten
  • Onverstaanbare spraak 2 punten
  • Geen reactie 1 punt; Mondelinge reactie
  • Georiënteerd 5 punten
  • Verward gesprek, maar in staat om vragen te beantwoorden 4 punten
  • Ongepaste woorden 3 punten
  • Onverstaanbare spraak 2 punten
  • Geen reactie 1 punt; Motorische reactie
  • Voert commando's voor beweging uit 6 punten
  • Doelgericht bewegen naar pijnlijke prikkel 5 punten
  • Trekt zich terug als reactie op pijn 4 punten
  • Flexie als reactie op pijn (decorticate houding) 3 punten
  • Extensierespons als reactie op pijn (decerebrate rigiditeit)
1, 2, 3 maanden
Neurologische status gebaseerd op National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden
Kwantificeer beperkingen veroorzaakt door een beroerte 0- geen beroerte, 1-4 lichte beroerte, 5-15 matig, 16-20 matige tot ernstige beroerte, 21-42 ernstige beroerte
1, 2, 3 maanden
Cognitieve status op basis van korte oriëntatie-geheugen-concentratietest
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden
test omvat 6 items test -1.wat jaar is het nu? 2. Welke maand is het nu? 3. Herhaal zin, hoe laat is het? (binnen een uur), tel terug van 20 naar 1, zeg maanden in omgekeerde volgorde, herhaal zojuist gegeven zin,
1, 2, 3 maanden
Cognitieve status op basis van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3, 6,9, 12 maanden
Oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinneren, taal, kopiëren,
3, 6,9, 12 maanden
Cognitieve status op basis van Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal (ADAS-cog)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Wereldherinnering, Benoemen van objecten en vingers, Commando's, Constructieve Praxis, Ideale Praxis, Oriëntatie, Wereldherkenning, Taal, Begrip van gesproken taal, Moeilijkheden om woorden te vinden, Testinstructies onthouden
3, 6, 9, 12 maanden
Cognitieve status op basis van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Visio ruimtelijk / uitvoerend, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering
3, 6, 9, 12 maanden
Functioneel resultaat op basis van Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12
Eten klaarmaken 3 Eten 3 Drank klaarmaken 3 Drinken 3 Aankleden 3 Hygiëne 3 Tanden 3 Bad/Douche 3 Toilet/Commode 3 Transfers 3 Mobiliteit 3 ​​Oriëntatie - Tijd 3 Oriëntatie - Ruimte 3 Communicatie 3 Telefoon 3 Huishoudelijk werk/Tuinieren 3 Winkelen 3 Financiën 3 Spelletjes/ Hobby's 3 Vervoer 3
3, 6, 9, 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat voldoet aan de voorgeschreven dosering van NeuroAiD
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden
Naleving beoordeeld als "sinds laatste bezoek, gebruikte NeuroAiD..." nooit, "zelden", "soms", "vaak", "altijd".
1, 2, 3 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden, extra bezoek
Voor cohort traumatisch hersenletsel: deze klinische schaal is de meest gebruikte uitkomstmaat na TBI. De uitgebreide versie wordt beoordeeld van 0 (dood) tot 8 (volledig herstel)
1, 2, 3 maanden, extra bezoek
Rivermead Symptoomvragenlijst na hersenschudding (RPQ)
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden, extra bezoek
Voor cohort traumatisch hersenletsel. Deze vragenlijst is een eenvoudige uitkomstmaat van 10 items die voornamelijk wordt gebruikt bij patiënten met licht tot matig hoofdletsel. Deze vragenlijst onderzoekt het optreden van 16 postconcussieve symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid en rusteloosheid
1, 2, 3 maanden, extra bezoek
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 1, 2, 3 maanden, extra bezoek
Voor cohort traumatisch hersenletsel. Deze schaal beoordeelt functionele beperkingen door de prestaties van de patiënt te kwantificeren in 10 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Deze schaal meet prestatie en onafhankelijkheid van de patiënt met betrekking tot zelfzorg, sfinctermanagement, transfers en voortbeweging. De score wordt berekend door de responswaarde op elk item op te tellen.
1, 2, 3 maanden, extra bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHIMES Society

Medewerkers

Moleac Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeST2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op NeuroAiD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren