Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr bezpiecznych zabiegów NeuroAiD (NeST)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: CHIMES Society
Rejestr NeST to proaktywna współpraca branżowo-akademicka mająca na celu ocenę wykorzystania i bezpieczeństwa NeuroAiD w rzeczywistych warunkach. Stworzono internetowy system wprowadzania danych, aby umożliwić łatwe wprowadzanie danych i wyszukiwanie informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr NeST został zaprojektowany jako rejestr produktów, który dostarczałby informacji na temat stosowania i bezpieczeństwa NeuroAiD w praktyce klinicznej. Internetowy rejestr NeST został utworzony w celu umożliwienia łatwego wprowadzania i wyszukiwania podstawowych informacji, w tym danych demograficznych, stanu zdrowia, klinicznej oceny stanu neurologicznego, funkcjonalnego i poznawczego, przestrzegania zaleceń lekarskich, jednocześnie stosowanych leków i działań niepożądanych, jeśli takie występują, wśród pacjentów stosujących NeuroAiD. Udział jest dobrowolny. Zebrane dane są podobne do informacji uzyskanych podczas standardowej opieki i są prospektywnie wprowadzane przez uczestniczących lekarzy na początku badania (przed inicjalizacją NeuroAiD) i podczas kolejnych wizyt. Wizyty kontrolne są ustalane w czasie z wizytami klinicznymi. Zanonimizowane dane zostaną wyodrębnione i zbiorczo przeanalizowane. Początkowa docelowa wielkość próby dla rejestru to 2000.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • National Brain Center Hospital
        • Kontakt:
          • Lyna Soertidewi
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ramesh Kumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr NeST jest rejestrem wyników dotyczących konkretnego produktu i bezpieczeństwa, który obejmuje pacjentów przyjmujących NeuroAiD. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne, a przed włączeniem zostanie uzyskana zgoda. Decyzja o zastosowaniu NeuroAiD powinna zostać podjęta po dyskusji między uczestnikiem a lekarzem i dopiero wtedy rozważona zostanie możliwość udziału w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • W każdym wieku
  • Przyjmowanie lub przepisanie NeuroAiD przez dowolny czas, według oceny lekarza i/lub uczestnika
  • Wyraża zgodę na wpisanie do rejestru i umożliwia wyszukiwanie i analizę danych zgodnie z lokalnymi wymogami

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału
  • Przeciwwskazania do NeuroAiD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według poszczególnych zdarzeń, układów narządów, nasilenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i pokrewieństwa (na podstawie systemu monitorowania WHO-Światowej Organizacji Zdrowia – Uppsala jako „prawdopodobnie” „prawdopodobnie” lub „zdecydowanie” powiązane)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny na podstawie zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące

0 Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Martwy
1, 2, 3 miesiące
Stan neurologiczny na podstawie skali Glasgow Coma
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące

do oceny poziomu świadomości: otwarcie oczu, otwarcie oczu 4, reakcja na otwarcie oczu

  • Spontaniczny – otwarty z mruganiem na linii podstawowej 4 punkty
  • Na bodźce werbalne, komendy, mowę 3 pkt
  • Tylko za ból (nie nakładany na twarz) 2 punkty
  • Brak odpowiedzi 1 punkt; Odpowiedź słowna
  • Orientacja 5 pkt
  • Zdezorientowana rozmowa, ale w stanie odpowiedzieć na pytania 4 punkty
  • Niewłaściwe słowa 3 punkty
  • Niezrozumiała mowa 2 pkt
  • Brak odpowiedzi 1 punkt; Odpowiedź słowna
  • Orientacja 5 pkt
  • Zdezorientowana rozmowa, ale w stanie odpowiedzieć na pytania 4 punkty
  • Niewłaściwe słowa 3 punkty
  • Niezrozumiała mowa 2 pkt
  • Brak odpowiedzi 1 punkt; Reakcja motoryczna
  • Wykonuje polecenia dotyczące ruchu 6 punktów
  • Celowy ruch na bodziec bolesny 5 punktów
  • Wycofuje się w odpowiedzi na ból 4 punkty
  • Zgięcie w odpowiedzi na ból (postawa odkorkowata) 3 pkt
  • Reakcja rozciągania w odpowiedzi na ból (sztywność bezmózgowa)
1, 2, 3 miesiące
Stan neurologiczny na podstawie Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące
Oceń ilościowo upośledzenie spowodowane udarem 0- brak udaru, 1-4 niewielki udar, 5-15 umiarkowany, 16-20 udar umiarkowany do ciężkiego, 21-42 udar ciężki
1, 2, 3 miesiące
Stan poznawczy na podstawie krótkiego testu orientacji-pamięci-koncentracji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące
test składa się z 6 pozycji test -1.co teraz jest rok? 2. Który jest teraz miesiąc? 3. Powtórz zdanie, mniej więcej która jest godzina? (w ciągu jednej godziny), policz wstecz od 20 do 1, powiedz miesiące w odwrotnej kolejności, powtórz właśnie podane zdanie,
1, 2, 3 miesiące
Stan poznawczy na podstawie Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 3, 6,9, 12 miesięcy
Orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, przypominanie, język, kopiowanie,
3, 6,9, 12 miesięcy
Stan poznawczy na podstawie skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Przypomnienie sobie świata, nazywanie przedmiotów i palców, polecenia, praktyka konstrukcyjna, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie świata, język, rozumienie języka mówionego, trudności ze znalezieniem słowa, zapamiętywanie instrukcji testowych
3, 6, 9, 12 miesięcy
Stan poznawczy na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Visio przestrzenny/wykonawczy, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przywoływanie
3, 6, 9, 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny na podstawie badania Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12
Przygotowywanie jedzenia 3 Jedzenie 3 Przygotowywanie napoju 3 Picie 3 Ubieranie się 3 Higiena 3 Zęby 3 Kąpiel/prysznic 3 Toaleta/komoda 3 Przemieszczanie się 3 Poruszanie się 3 Orientacja — Czas 3 Orientacja — Przestrzeń 3 Komunikacja 3 Telefon 3 Prace domowe/Ogrodnictwo 3 Zakupy 3 Finanse 3 Gry/ Hobby 3 Transport 3
3, 6, 9, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów stosujących się do przepisanego dawkowania NeuroAiD
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące
Zgodność oceniana jako „od ostatniej wizyty, biorąc NeuroAiD…” nigdy, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze”.
1, 2, 3 miesiące
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta
Dla kohorty z urazowym uszkodzeniem mózgu: Ta skala kliniczna jest najczęściej stosowaną miarą wyniku po TBI. Rozszerzona wersja jest oceniana od 0 (martwa) do 8 (pełna regeneracja)
1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta
Dla kohorty urazowych uszkodzeń mózgu. Kwestionariusz ten jest prostym, składającym się z 10 pozycji miernikiem wyniku, stosowanym głównie u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi urazami głowy. Ten kwestionariusz bada występowanie 16 objawów po wstrząśnieniu mózgu, takich jak bóle głowy, zmęczenie i niepokój
1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: 1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta
Dla kohorty urazowego uszkodzenia mózgu. Ta skala ocenia niepełnosprawność funkcjonalną poprzez ilościowe określenie wydajności pacjenta w 10 czynnościach życia codziennego (ADL). Ta skala mierzy wydajność i niezależność pacjenta w odniesieniu do samoopieki, zarządzania zwieraczami, przenoszenia i poruszania się. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi dla każdej pozycji.
1, 2, 3 miesiące dodatkowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHIMES Society

Współpracownicy

Moleac Pte Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Główny śledczy: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Główny śledczy: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeST2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeuroAiD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj