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Registro de Tratamento Seguro NeuroAiD (NeST)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: CHIMES Society
O registro NeST é uma colaboração acadêmica pró-ativa da indústria para avaliar o uso e a segurança do NeuroAiD no cenário do mundo real. Um sistema de entrada on-line foi criado para permitir fácil entrada de dados e recuperação de informações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro NeST foi concebido como um registro de produto que forneceria informações sobre o uso e a segurança do NeuroAiD na prática clínica. Um Registro NeST online foi configurado para permitir fácil entrada e recuperação de informações essenciais, incluindo dados demográficos, condições médicas, avaliações clínicas de estado neurológico, funcional e cognitivo, adesão, medicamentos concomitantes e efeitos colaterais, se houver, entre pacientes em NeuroAiD. A participação é voluntária. Os dados coletados são semelhantes às informações obtidas durante o atendimento padrão e são inseridos prospectivamente pelos médicos participantes na linha de base (antes da inicialização do NeuroAiD) e durante as visitas subsequentes. As visitas de acompanhamento são cronometradas com consultas clínicas. Dados anônimos serão extraídos e analisados ​​coletivamente. O tamanho de amostra de destino inicial para o registro é 2.000.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • National Brain Center Hospital
        • Contato:
          • Lyna Soertidewi
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Contato:
          • Ramesh Kumar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Registro NeST é um registro de resultados de segurança e específico do produto que inclui pacientes que estão tomando NeuroAiD. A participação é totalmente voluntária e um acordo será obtido antes da inclusão. A decisão sobre o uso do NeuroAiD deve ser tomada após discussão entre participante e médico e só então a opção de participação no registro será considerada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Qualquer idade
  • Tomando, ou foi prescrito NeuroAiD por qualquer duração, conforme julgado pelo médico e/ou pelo participante
  • Concorda em ser incluído no registro e permite a recuperação e análise de dados de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar
  • Contraindicação ao NeuroAiD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos categorizados de acordo com eventos individuais, sistema de órgãos, gravidade (leve, moderada, grave) e parentesco (com base na OMS-Organização Mundial da Saúde - Sistema de Monitoramento Uppsala como 'possivelmente' 'provavelmente' ou 'definitivamente' relacionado)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional com base na escala de Rankin modificada
Prazo: 1, 2, 3 meses

0 Nenhum sintoma

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais
  2. Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda
  3. Incapacidade moderada; exigindo alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda
  5. Incapacidade severa; acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes da enfermagem
  6. Morto
1, 2, 3 meses
Estado neurológico com base na Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 1, 2, 3 meses

para avaliar o nível de consciência: abertura dos olhos, abertura dos olhos 4, resposta de abertura dos olhos

  • Espontâneo - aberto com piscar na linha de base 4 pontos
  • A estímulos verbais, comando, fala 3 pontos
  • Apenas para dor (não aplicado na face) 2 pontos
  • Sem resposta 1 ponto;Resposta Verbal
  • Orientado 5 pontos
  • Conversa confusa, mas capaz de responder a perguntas 4 pontos
  • Palavras impróprias 3 pontos
  • Discurso incompreensível 2 pontos
  • Sem resposta 1 ponto;Resposta Verbal
  • Orientado 5 pontos
  • Conversa confusa, mas capaz de responder a perguntas 4 pontos
  • Palavras impróprias 3 pontos
  • Discurso incompreensível 2 pontos
  • Sem resposta 1 ponto; Resposta Motora
  • Obedece aos comandos de movimento 6 pontos
  • Movimento proposital para estímulo doloroso 5 pontos
  • Retira-se em resposta à dor 4 pontos
  • Flexão em resposta à dor (postura decorticada) 3 pontos
  • Resposta de extensão em resposta à dor (rigidez descerebrada)
1, 2, 3 meses
Estado neurológico com base na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 1, 2, 3 meses
Quantificar o comprometimento causado pelo AVC 0- sem AVC, 1-4 AVC leve, 5-15 Moderado, 16-20 AVC moderado a grave, 21-42 AVC grave
1, 2, 3 meses
Status cognitivo com base no teste curto de orientação-memória-concentração
Prazo: 1, 2, 3 meses
teste envolve 6 itens teste -1. o que ano é agora?2.Que mês é agora?3.Repita a frase, que horas são? (dentro de uma hora), Conte para trás de 20 a 1, Diga os meses na ordem inversa, repita a frase dada,
1, 2, 3 meses
Estado cognitivo com base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 3, 6,9, 12 meses
Orientação, Registro, Atenção e Cálculo, Recordação, Linguagem, Cópia,
3, 6,9, 12 meses
Estado cognitivo com base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Recordação do mundo, Nomeação de objetos e dedos, Comandos, Práxis construtiva, Práxis ideacional, Orientação, Reconhecimento do mundo, Linguagem, Compreensão da linguagem falada, Dificuldade em encontrar palavras, Lembrar as instruções do teste
3, 6, 9, 12 meses
Status cognitivo com base na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Visio espacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada
3, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional baseado em Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Prazo: 3, 6, 9, 12
Preparar a comida 3 Comer 3 Preparar a bebida 3 Beber 3 Vestir-se 3 Higiene 3 Dentes 3 Banho/Chuveiro 3 WC/Cómoda 3 Transferências 3 Mobilidade 3 Orientação - Tempo 3 Orientação - Espaço 3 Comunicação 3 Telefone 3 Tarefas Domésticas/Jardinagem 3 Compras 3 Finanças 3 Jogos/ Passatempos 3 Transporte 3
3, 6, 9, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que cumprem a dosagem prescrita de NeuroAiD
Prazo: 1, 2, 3 meses
Conformidade avaliada como "desde a última visita, tomando NeuroAiD..." nunca, 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente', 'sempre'.
1, 2, 3 meses
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para coorte de lesão cerebral traumática: Esta escala clínica é a medida de resultado mais amplamente utilizada após o TCE. A versão estendida é classificada de 0 (morto) a 8 (recuperação total)
1, 2, 3 meses, visita adicional
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para Coorte de Lesão Cerebral Traumática. Este questionário é uma medida de resultado simples de 10 itens, usada principalmente com pacientes com traumatismos cranianos leves a moderados. Este questionário explora a ocorrência de 16 sintomas pós-concussão, como dores de cabeça, fadiga e inquietação
1, 2, 3 meses, visita adicional
Índice de Barthel modificado
Prazo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para a coorte de Lesão Cerebral Traumática. Essa escala avalia a incapacidade funcional quantificando o desempenho do paciente em 10 atividades da vida diária (AVDs). Essa escala mede o desempenho e a independência do paciente em relação ao autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferências e locomoção. A pontuação é calculada somando o valor da resposta para cada item.
1, 2, 3 meses, visita adicional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHIMES Society

Colaboradores

Moleac Pte Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigador principal: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeST2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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