Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroAiD Safe Treatment Registry (NeST)

15 februari 2023 uppdaterad av: CHIMES Society
NeST-registret är ett proaktivt industriakademiskt samarbete för att bedöma användningen och säkerheten av NeuroAiD i den verkliga miljön. Ett onlineinmatningssystem sattes upp för att möjliggöra enkel datainmatning och hämtning av klinisk information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NeST-registret är utformat som ett produktregister som skulle ge information om användning och säkerhet av NeuroAiD i klinisk praxis. Ett NeST-register online skapades för att möjliggöra enkel inmatning och hämtning av viktig information inklusive demografi, medicinska tillstånd, kliniska bedömningar av neurologiskt, funktionellt och kognitivt tillstånd, compliance, samtidiga mediciner och eventuella biverkningar bland patienter på NeuroAiD. Deltagande är frivilligt. Data som samlas in liknar information som erhållits under standardvård och läggs in prospektivt av de deltagande läkarna vid baslinjen (före initialisering av NeuroAiD) och under efterföljande besök. Uppföljningsbesöken är tidsbestämda med kliniska möten. Anonymiserad data kommer att extraheras och analyseras kollektivt. Initial målprovstorlek för registret är 2000.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • National Brain Center Hospital
        • Kontakt:
          • Lyna Soertidewi
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrytering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ramesh Kumar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NeST-registret är ett produktspecifikt och säkerhetsresultatregister som inkluderar patienter som tar NeuroAiD. Deltagande är helt frivilligt och en överenskommelse kommer att erhållas innan inkludering. Beslut om användning av NeuroAiD bör fattas efter en diskussion mellan deltagare och läkare och först då kommer möjligheten att delta i registret att övervägas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Vilken ålder som helst
  • Att ta, eller har ordinerats NeuroAiD under någon tidsperiod enligt bedömningen av läkaren och/eller deltagaren
  • Går med på att inkluderas i registret och tillåter hämtning och analys av data i enlighet med lokala krav

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta
  • Kontraindikation mot NeuroAiD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kategoriserade efter individuella händelser, organsystem, svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och släktskap (baserat på WHO-World Health Organization - Uppsala Monitoring System som "möjligen" "troligen" eller "definitivt" relaterade)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status baserad på modifierad Rankin-skala
Tidsram: 1, 2, 3 månader

0 Inga symptom alls

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg
  6. Död
1, 2, 3 månader
Neurologisk status baserat på Glasgow Coma Scale
Tidsram: 1, 2, 3 månader

för att bedöma medvetandenivån: ögonöppning, Ögonöppning 4, Eye Opening Response

  • Spontant - öppen med blinkning vid baslinjen 4 punkter
  • Till verbala stimuli, kommando, tal 3 poäng
  • Endast för smärta (ej applicerad på ansikte) 2 poäng
  • Inget svar 1 poäng;Verbalt svar
  • Orienterad 5 poäng
  • Förvirrad konversation, men kan svara på frågor 4 poäng
  • Olämpliga ord 3 poäng
  • Obegripligt tal 2 poäng
  • Inget svar 1 poäng;Verbalt svar
  • Orienterad 5 poäng
  • Förvirrad konversation, men kan svara på frågor 4 poäng
  • Olämpliga ord 3 poäng
  • Obegripligt tal 2 poäng
  • Inget svar 1 poäng; Motorrespons
  • Följer kommandon för rörelse 6 poäng
  • Målmedveten rörelse till smärtsam stimulans 5 poäng
  • Dra sig tillbaka som svar på smärta 4 poäng
  • Flexion som svar på smärta (decorticate posturing) 3 poäng
  • Förlängningssvar som svar på smärta (decerebrat stelhet)
1, 2, 3 månader
Neurologisk status baserat på National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: 1, 2, 3 månader
Kvantifiera funktionsnedsättning orsakad av stroke 0- ingen stroke, 1-4 mindre stroke, 5-15 måttlig, 16-20 måttlig till svår stroke, 21-42 svår stroke
1, 2, 3 månader
Kognitiv status baserad på kort orientering-minne-koncentrationstest
Tidsram: 1, 2, 3 månader
test involverar 6 objekt test -1.vad år är det nu?2.Vilken månad är det nu?3.Upprepa frasen, ungefär vad är klockan? (inom en timme),Räkna bakåt 20 till 1,Säg månader i omvänd ordning,upprepa nyss angivna fras,
1, 2, 3 månader
Kognitiv status baserad på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, kopiering,
3, 6, 9, 12 månader
Kognitiv status baserad på Alzheimers Disease Assessment Scale-kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Världshämtning, Namngivning av föremål och fingrar, Kommandon, Konstruktionspraxis, Idémässig praxis, Orientering, Världsigenkänning, Språk, Förståelse av talat språk, Svårighet att hitta ord, Att komma ihåg testinstruktioner
3, 6, 9, 12 månader
Kognitiv status baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Visio spatial/executive, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse
3, 6, 9, 12 månader
Funktionellt resultat baserat på Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Tidsram: 3, 6, 9, 12
Laga mat 3 Äta 3 Förbereda dryck 3 Dricka 3 Klä på sig 3 Hygien 3 Tänder 3 Badkar/dusch 3 Toalett/toalett 3 Transfers 3 Rörlighet 3 Orientering - Tid 3 Orientering - Utrymme 3 Kommunikation 3 Telefon 3 Hushållsarbete/trädgårdsskötsel 3 Shopping 3 Ekonomi 3 Spel/ Hobby 3 Transport 3
3, 6, 9, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som följer den föreskrivna dosen av NeuroAiD
Tidsram: 1, 2, 3 månader
Överensstämmelse bedöms som "sedan senaste besök, tar NeuroAiD..." aldrig, "sällan", "ibland", "ofta", "alltid".
1, 2, 3 månader
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsram: 1, 2, 3 månader, ytterligare besök
För traumatisk hjärnskadakohort: Denna kliniska skala är det mest använda utfallsmåttet efter TBI. Den utökade versionen är klassad från 0 (död) till 8 (full återhämtning)
1, 2, 3 månader, ytterligare besök
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsram: 1, 2, 3 månader, ytterligare besök
För traumatisk hjärnskadakohort. Det här frågeformuläret är ett enkelt mått på 10 punkter på utfallet som främst används för patienter med lindriga till måttliga huvudskador. Detta frågeformulär undersöker förekomsten av 16 symtom efter hjärnskakning som huvudvärk, trötthet och rastlöshet
1, 2, 3 månader, ytterligare besök
Modifierad Barthel Index
Tidsram: 1, 2, 3 månader, ytterligare besök
För traumatisk hjärnskada kohort. Denna skala bedömer funktionshinder genom att kvantifiera patientens prestation i 10 aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Denna skala mäter prestation och patientens oberoende med avseende på egenvård, sfinkterhantering, förflyttningar och förflyttning. Poängen beräknas genom att summera svarsvärdet för varje objekt.
1, 2, 3 månader, ytterligare besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHIMES Society

Samarbetspartners

Moleac Pte Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Huvudutredare: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Huvudutredare: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeST2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada

Kliniska prövningar på NeuroAiD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera