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Registro de tratamiento seguro de NeuroAiD (NeST)

15 de febrero de 2023 actualizado por: CHIMES Society
El registro NeST es una colaboración académica y de la industria proactiva para evaluar el uso y la seguridad de NeuroAiD en el entorno del mundo real. Se instaló un sistema de entrada en línea para permitir una fácil entrada de datos y recuperación de información clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro NeST está diseñado como un registro de productos que proporcionaría información sobre el uso y la seguridad de NeuroAiD en la práctica clínica. Se creó un registro NeST en línea para permitir el ingreso y la recuperación sencillos de información esencial, incluidos datos demográficos, condiciones médicas, evaluaciones clínicas del estado neurológico, funcional y cognitivo, cumplimiento, medicamentos concomitantes y efectos secundarios, si los hubiera, entre los pacientes con NeuroAiD. La participación es voluntaria. Los datos recopilados son similares a la información obtenida durante la atención estándar y los médicos participantes los ingresan prospectivamente al inicio (antes de la inicialización de NeuroAiD) y durante las visitas posteriores. Las visitas de seguimiento están programadas con citas clínicas. Los datos anonimizados se extraerán y analizarán colectivamente. El tamaño de muestra objetivo inicial para el registro es 2000.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Lim
  • Número de teléfono: 3184 +6562113710
  • Correo electrónico: emily.lim@moleac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • National Brain Center Hospital
        • Contacto:
          • Lyna Soertidewi
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Contacto:
          • Ramesh Kumar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Registro NeST es un registro de resultados de seguridad y específico del producto que incluye pacientes que están tomando NeuroAiD. La participación es totalmente voluntaria y se obtendrá un acuerdo antes de la inclusión. La decisión sobre el uso de NeuroAiD debe tomarse luego de una discusión entre el participante y el médico y solo entonces se considerará la opción de participación en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Cualquier edad
  • Tomando, o se le ha recetado NeuroAiD por cualquier duración según lo juzgado por el médico y/o el participante
  • Acepta ser incluido en el registro y permite la recuperación y el análisis de datos de acuerdo con los requisitos locales

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • Contraindicación de NeuroAiD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos categorizados de acuerdo con eventos individuales, sistema de órganos, gravedad (leve, moderada, grave) y relación (basado en la OMS-Organización Mundial de la Salud - Sistema de Monitoreo de Uppsala como 'posiblemente' 'probablemente' o 'definitivamente' relacionado)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional basado en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses

0 Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes
  6. Muerto
1, 2, 3 meses
Estado neurológico basado en la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses

para evaluar el nivel de conciencia: apertura de ojos, apertura de ojos 4, respuesta de apertura de ojos

  • Espontáneo: abierto con parpadeo en la línea de base 4 puntos
  • A estímulos verbales, mando, habla 3 puntos
  • Solo para el dolor (no se aplica en la cara) 2 puntos
  • Sin respuesta 1 punto; Respuesta verbal
  • 5 puntos orientados
  • Conversación confusa, pero capaz de responder preguntas 4 puntos
  • Palabras inapropiadas 3 puntos
  • Discurso incomprensible 2 puntos
  • Sin respuesta 1 punto; Respuesta verbal
  • 5 puntos orientados
  • Conversación confusa, pero capaz de responder preguntas 4 puntos
  • Palabras inapropiadas 3 puntos
  • Discurso incomprensible 2 puntos
  • Sin respuesta 1 punto; Respuesta motora
  • Obedece órdenes de movimiento 6 puntos
  • Movimiento intencionado al estímulo doloroso 5 puntos
  • Se retira en respuesta al dolor 4 puntos
  • Flexión en respuesta al dolor (postura de decorticación) 3 puntos
  • Respuesta de extensión en respuesta al dolor (rigidez de descerebración)
1, 2, 3 meses
Estado neurológico basado en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
Cuantificar el deterioro causado por un ictus 0- ningún ictus, 1-4 ictus leve, 5-15 ictus moderado, 16-20 ictus moderado a grave, 21-42 ictus grave
1, 2, 3 meses
Estado cognitivo basado en la Prueba Corta de Orientación-Memoria-Concentración
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
la prueba consta de 6 elementos prueba -1.qué ¿Qué año es ahora? 2. ¿Qué mes es ahora? 3. Repita la frase, ¿qué hora es aproximadamente? (dentro de una hora), contar hacia atrás de 20 a 1, decir los meses en orden inverso, repetir la frase que se acaba de dar,
1, 2, 3 meses
Estado cognitivo basado en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Orientación, Registro, Atención y Cálculo, Recordatorio, Idioma, Copia,
3, 6, 9, 12 meses
Estado cognitivo basado en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Recordar mundo, nombrar objetos y dedos, comandos, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento mundial, idioma, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras, recordar instrucciones de prueba
3, 6, 9, 12 meses
Estado cognitivo basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Visio espacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido
3, 6, 9, 12 meses
Resultado funcional basado en las actividades de la vida diaria de Bristol (BADL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12
Preparar comida 3 Comer 3 Preparar bebida 3 Beber 3 Vestirse 3 Higiene 3 Dientes 3 Baño/Ducha 3 Inodoro/Inodoro 3 Traslados 3 Movilidad 3 Orientación - Tiempo 3 Orientación - Espacio 3 Comunicación 3 Teléfono 3 Tareas domésticas/Jardinería 3 Compras 3 Finanzas 3 Juegos/ Pasatiempos 3 Transporte 3
3, 6, 9, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplen con la dosis prescrita de NeuroAiD
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses
Cumplimiento evaluado como "desde la última visita, tomando NeuroAiD..." nunca, "rara vez", "a veces", "a menudo", "siempre".
1, 2, 3 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para la cohorte de lesiones cerebrales traumáticas: esta escala clínica es la medida de resultado más utilizada después de una LCT. La versión extendida tiene una calificación de 0 (muerta) a 8 (recuperación completa)
1, 2, 3 meses, visita adicional
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para la cohorte de lesiones cerebrales traumáticas. Este cuestionario es una medida de resultado simple de 10 ítems que se utiliza principalmente con pacientes con traumatismos craneoencefálicos de leves a moderados. Este cuestionario explora la aparición de 16 síntomas posteriores a la conmoción cerebral, como dolores de cabeza, fatiga e inquietud.
1, 2, 3 meses, visita adicional
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses, visita adicional
Para la cohorte de traumatismo craneoencefálico. Esta escala evalúa la discapacidad funcional cuantificando el desempeño del paciente en 10 actividades de la vida diaria (AVD). Esta escala mide el desempeño y la independencia del paciente con respecto al autocuidado, manejo de esfínteres, transferencias y locomoción. La puntuación se calcula sumando el valor de respuesta a cada elemento.
1, 2, 3 meses, visita adicional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHIMES Society

Colaboradores

Moleac Pte Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Investigador principal: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigador principal: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeST2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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