Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroAiD Safe Treatment Registry (NeST)

15. februar 2023 opdateret af: CHIMES Society
NeST-registret er et proaktivt industri-akademisk samarbejde for at vurdere brugen og sikkerheden af ​​NeuroAiD i den virkelige verden. Et online-indtastningssystem blev oprettet for at tillade nem dataindtastning og genfinding af klinisk information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeST Registry er designet som et produktregister, der vil give information om brugen og sikkerheden af ​​NeuroAiD i klinisk praksis. Et online NeST-register blev oprettet for at tillade nem indtastning og genfinding af væsentlig information, herunder demografi, medicinske tilstande, kliniske vurderinger af neurologisk, funktionel og kognitiv tilstand, compliance, samtidig medicin og eventuelle bivirkninger blandt patienter på NeuroAiD. Deltagelse er frivillig. De indsamlede data svarer til information opnået under standardbehandling og indtastes prospektivt af de deltagende læger ved baseline (før initialisering af NeuroAiD) og under efterfølgende besøg. Opfølgningsbesøgene er tidsbestemt med kliniske aftaler. Anonymiserede data vil blive udtrukket og samlet analyseret. Den oprindelige målprøvestørrelse for registreringsdatabasen er 2000.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • National Brain Center Hospital
        • Kontakt:
          • Lyna Soertidewi
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ramesh Kumar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NeST Registry er et produktspecifikt og sikkerhedsresultatregister, der omfatter patienter, der tager NeuroAiD. Deltagelse er helt frivillig, og der opnås en aftale inden optagelse. Beslutningen om brug af NeuroAiD bør træffes efter en diskussion mellem deltager og læge, og først derefter vil muligheden for deltagelse i registret blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Enhver alder
  • Tager eller er blevet ordineret NeuroAiD i en hvilken som helst varighed som vurderet af lægen og/eller deltageren
  • Accepterer at blive inkluderet i registret og tillader genfinding og analyse af data i overensstemmelse med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage
  • Kontraindikation til NeuroAiD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger kategoriseret efter individuelle hændelser, organsystem, sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og beslægtethed (baseret på WHO-Verdenssundhedsorganisationen - Uppsala Monitoring System som 'muligvis' 'sandsynligvis' eller 'afgjort' relateret)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status baseret på ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
1, 2, 3 måneder
Neurologisk status baseret på Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder

at vurdere bevidsthedsniveau: øjenåbning, øjenåbning 4, øjenåbningsrespons

  • Spontant - åben med blink ved baseline 4 punkter
  • Til verbale stimuli, kommando, tale 3 point
  • Kun til smerte (ikke påført ansigt) 2 point
  • Intet svar 1 point; Verbal respons
  • Orienteret 5 point
  • Forvirret samtale, men i stand til at besvare spørgsmål 4 punkter
  • Upassende ord 3 point
  • Uforståelig tale 2 point
  • Intet svar 1 point; Verbal respons
  • Orienteret 5 point
  • Forvirret samtale, men i stand til at besvare spørgsmål 4 punkter
  • Upassende ord 3 point
  • Uforståelig tale 2 point
  • Ingen respons 1 point; Motorisk respons
  • Adlyder kommandoer for bevægelse 6 point
  • Målrettet bevægelse til smertefuld stimulus 5 point
  • Trækker sig tilbage som reaktion på smerte 4 point
  • Bøjning som reaktion på smerte (decorticate posturing) 3 point
  • Ekstensionsrespons som reaktion på smerte (decerebrer stivhed)
1, 2, 3 måneder
Neurologisk status baseret på National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Kvantificer svækkelse forårsaget af slagtilfælde 0- intet slagtilfælde, 1-4 mindre slagtilfælde, 5-15 moderat, 16-20 moderat til alvorligt slagtilfælde, 21-42 alvorligt slagtilfælde
1, 2, 3 måneder
Kognitiv status baseret på kort orienterings-hukommelses-koncentrationstest
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
test involverer 6 elementer test -1.hvad år er det nu?2.Hvilken måned er det nu?3.Gentag sætning, om hvad klokken er ? (inden for en time), tæl baglæns 20 til 1, Sig måneder i omvendt rækkefølge, gentag sætningen, der netop er givet,
1, 2, 3 måneder
Kognitiv status baseret på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, kopiering,
3, 6, 9, 12 måneder
Kognitiv status baseret på Alzheimers Disease Assessment Scale-kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Genkaldelse af verden, Navngivning af genstande og fingre, Kommandoer, Konstruktionspraksis, Ideational Praxis, Orientering, Verdensgenkendelse, Sprog, Forståelse af talt sprog, Vanskeligheder med at finde ord, Huske testinstruktioner
3, 6, 9, 12 måneder
Kognitiv status baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Visio spatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse
3, 6, 9, 12 måneder
Funktionelt resultat baseret på Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12
Tilberedning af mad 3 Spise 3 Tilberedning af drikke 3 Drikke 3 Påklædning 3 Hygiejne 3 Tænder 3 Bad/bruser 3 Toilet/toilet 3 Overførsler 3 Mobilitet 3 Orientering - Tid 3 Orientering - Rum 3 Kommunikation 3 Telefon 3 Husarbejde/havearbejde 3 Indkøb 3 Økonomi 3 Spil/ Hobby 3 Transport 3
3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overholder den foreskrevne dosis af NeuroAiD
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Overholdelse vurderet som "siden sidste besøg, tager NeuroAiD..." aldrig, 'sjældent', 'nogle gange', 'ofte', 'altid'.
1, 2, 3 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, ekstra besøg
For traumatisk hjerneskadeskohorte: Denne kliniske skala er det mest udbredte resultatmål efter TBI. Den udvidede version er vurderet fra 0 (død) til 8 (fuld genopretning)
1, 2, 3 måneder, ekstra besøg
Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, ekstra besøg
For traumatisk hjerneskade kohorte. Dette spørgeskema er et simpelt, 10-element mål for resultatet, der hovedsageligt anvendes til patienter med milde til moderate hovedskader. Dette spørgeskema undersøger forekomsten af ​​16 symptomer efter hjernerystelse såsom hovedpine, træthed og rastløshed
1, 2, 3 måneder, ekstra besøg
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, ekstra besøg
For traumatisk hjerneskade kohorte. Denne skala vurderer funktionsnedsættelse ved at kvantificere patientpræstationer i 10 daglige aktiviteter (ADL'er). Denne skala måler ydeevne og patientens uafhængighed med hensyn til egenomsorg, sphincter management, forflytninger og bevægelse. Scoren udregnes ved at summere svarværdien for hvert emne.
1, 2, 3 måneder, ekstra besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHIMES Society

Samarbejdspartnere

Moleac Pte Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Ledende efterforsker: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Ledende efterforsker: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeST2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med NeuroAiD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner