Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroAiD Safe Treatment Registry (NeST)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: CHIMES Society
NeST-rekisteri on ennakoiva teollisuuden ja akateemisen yhteistyö, jolla arvioidaan NeuroAiD:n käyttöä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä. Online-syöttöjärjestelmä perustettiin helpottamaan tietojen syöttämistä ja kliinisen tiedon hakemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeST-rekisteri on suunniteltu tuoterekisteriksi, joka tarjoaa tietoa NeuroAiD:n käytöstä ja turvallisuudesta kliinisessä käytännössä. Online-NeST-rekisteri perustettiin, jotta NeuroAiD-potilaiden keskeisten tietojen, kuten väestötietojen, lääketieteellisten tilojen, neurologisen, toiminnallisen ja kognitiivisen tilan kliiniset arvioinnit, hoitomyöntyvyys, samanaikaiset lääkkeet ja mahdolliset sivuvaikutukset, syöttäminen ja hakeminen on helppoa. Osallistuminen on vapaaehtoista. Kerätyt tiedot ovat samankaltaisia ​​kuin tavallisen hoidon aikana saadut tiedot, ja osallistuvat lääkärit syöttävät ne lähtötilanteessa (ennen NeuroAiD:n alustamista) ja myöhempien käyntien aikana. Seurantakäynnit ajoitetaan kliinisiin tapaamisiin. Anonymisoidut tiedot poimitaan ja analysoidaan kollektiivisesti. Rekisterin alkuperäinen tavoiteotoskoko on 2000.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekrytointi
        • National Brain Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lyna Soertidewi
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Rekrytointi
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramesh Kumar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NeST-rekisteri on tuotekohtainen ja turvallisuustulosrekisteri, joka sisältää NeuroAiD:tä käyttävät potilaat. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja siitä hankitaan sopimus ennen osallistumista. Päätös NeuroAiD:n käytöstä tulee tehdä osallistujan ja lääkärin välisen keskustelun jälkeen ja vasta sitten harkitaan mahdollisuutta osallistua rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Minkä ikäinen tahansa
  • NeuroAiD:n ottaminen tai määrätty lääkärin ja/tai osallistujan arvioiman ajan
  • Hyväksyy tullakseen sisällytetyksi rekisteriin ja sallii tietojen haun ja analysoinnin paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua
  • NeuroAiD:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumat luokiteltu yksittäisten tapahtumien, elinjärjestelmän, vaikeusasteen (lievä, kohtalainen, vaikea) ja sukulaisuuden mukaan (perustuu WHO:n Maailman terveysjärjestön Uppsalan seurantajärjestelmän mukaan "mahdollisesti" "todennäköisesti" tai "ehdottomasti" liittyviksi)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila perustuu muutettuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta

0 Ei oireita ollenkaan

  1. Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  2. Lievä vammaisuus; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  3. Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua
  5. Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  6. Kuollut
1, 2, 3 kuukautta
Neurologinen tila Glasgow Coma -asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta

tajunnan tason arvioimiseksi: silmien avaaminen, Silmien avaaminen 4, Silmien avaamisvaste

  • Spontaani – auki ja vilkkuu lähtötasolla 4 pistettä
  • Sanallisiin ärsykkeisiin, käskyyn, puheeseen 3 pistettä
  • Vain kipuun (ei kasvoille) 2 pistettä
  • Ei vastausta 1 piste;Suullinen vastaus
  • Oriented 5 pistettä
  • Sekava keskustelu, mutta pystyy vastaamaan kysymyksiin 4 pistettä
  • Sopimattomat sanat 3 pistettä
  • Käsittämätön puhe 2 pistettä
  • Ei vastausta 1 piste;Suullinen vastaus
  • Oriented 5 pistettä
  • Sekava keskustelu, mutta pystyy vastaamaan kysymyksiin 4 pistettä
  • Sopimattomat sanat 3 pistettä
  • Käsittämätön puhe 2 pistettä
  • Ei vastausta 1 piste; Moottorin vaste
  • Tottelee liikekäskyjä 6 pistettä
  • Tarkoituksenmukainen liike tuskalliseen ärsykkeeseen 5 pistettä
  • Vetäytyy kivun vuoksi 4 pistettä
  • Taivutus vasteena kivulle (koristeellinen asento) 3 pistettä
  • Pidennysvaste vastauksena kipuun (heikko jäykkyys)
1, 2, 3 kuukautta
Neurologinen tila perustuu National Institute of Health Stroke Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
Aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen kvantifiointi
1, 2, 3 kuukautta
Kognitiivinen tila perustuu lyhyeen orientaatio-muisti- keskittymistestiin
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
testi sisältää 6 kohdetta testi -1.mitä vuosi on nyt?2.Mikä kuukausi nyt on?3.Toista lause, kuinka paljon kello on? (tunnin sisällä), Laske taaksepäin 20:stä 1:een, Sano kuukaudet käänteisessä järjestyksessä, toista juuri annettu lause,
1, 2, 3 kuukautta
Kognitiivinen tila perustuu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimukseen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Suuntautuminen, Rekisteröityminen, Huomio ja laskelma, Palauttaminen, Kieli, Kopiointi,
3, 6, 9, 12 kuukautta
Kognitiivinen tila perustuu Alzheimerin taudin arviointiasteikkoon - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Maailman muistaminen, Esineiden ja sormien nimeäminen, Komennot, Rakennuskäytännöt, Ideaatiokäytännöt, Suuntautuminen, Maailmantunnistus, Kieli, Puhutun kielen ymmärtäminen, Sanan etsintävaikeudet, Testiohjeiden muistaminen
3, 6, 9, 12 kuukautta
Kognitiivinen tila perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Visio spatiaalinen / toimeenpaneva, nimeäminen, muisti , huomio , kieli, abstraktio, viivästetty palautus
3, 6, 9, 12 kuukautta
Toiminnallinen tulos, joka perustuu Bristolin päivittäiseen elämään (BADL)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12
Ruoan valmistus 3 Syöminen 3 Juoman valmistus 3 Juominen 3 Pukeutuminen 3 Hygienia 3 Hampaat 3 Kylpyamme/suihku 3 WC/koppa 3 Siirrot 3 Liikkuvuus 3 Suuntautuminen - Aika 3 Suuntautuminen - Tila 3 Viestintä 3 Puhelin 3 Kotityöt/Puutarhat 3 Ostokset 3 Harrastukset 3 Liikenne 3
3, 6, 9, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka noudattavat määrättyä NeuroAiD-annosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin "edellisen NeuroAiD-hoidon jälkeen..." ei koskaan, "harvoin", "joskus", "usein", "aina".
1, 2, 3 kuukautta
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti
Traumaattisen aivovaurion kohortti: Tämä kliininen asteikko on laajimmin käytetty tulosmitta TBI:n jälkeen. Laajennettu versio on arvioitu 0 (kuollut) - 8 (täysi palautuminen)
1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti
Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti
Traumaattisten aivovaurioiden kohortille. Tämä kyselylomake on yksinkertainen, 10 kohdan mittaustulos, jota käytetään pääasiassa potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​päävammoja. Tämä kysely tutkii 16 aivotärähdyksen jälkeisen oireen, kuten päänsäryn, väsymyksen ja levottomuuden, esiintymistä.
1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti
Traumaattisten aivovaurioiden kohortti. Tämä asteikko arvioi toimintakyvyttömyyttä mittaamalla potilaan suorituskykyä 10 päivittäisen elämän toiminnassa (ADL). Tämä asteikko mittaa suorituskykyä ja potilaan riippumattomuutta suhteessa itsehoitoon, sulkijalihaksen hallintaan, siirtoihin ja liikkumiseen. Pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen vastausarvo.
1, 2, 3 kuukautta, lisäkäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHIMES Society

Yhteistyökumppanit

Moleac Pte Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Päätutkija: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Päätutkija: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeST2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

Kliiniset tutkimukset NeuroAiD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa