Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр безопасного лечения NeuroAiD (NeST)

15 февраля 2023 г. обновлено: CHIMES Society
Реестр NeST — это активное отраслево-академическое сотрудничество для оценки использования и безопасности NeuroAiD в реальных условиях. Была создана онлайновая система ввода, позволяющая легко вводить данные и извлекать клиническую информацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр NeST разработан как реестр продуктов, который будет предоставлять информацию об использовании и безопасности NeuroAiD в клинической практике. Был создан онлайн-реестр NeST, позволяющий легко вводить и извлекать важную информацию, включая демографические данные, состояние здоровья, клинические оценки неврологического, функционального и когнитивного состояния, соблюдение режима лечения, сопутствующие лекарства и побочные эффекты, если таковые имеются, среди пациентов, получающих NeuroAiD. Участие добровольное. Собранные данные аналогичны информации, полученной во время стандартного лечения, и вводятся участвующими врачами проспективно на исходном уровне (до инициализации NeuroAiD) и во время последующих посещений. Последующие визиты приурочены к клиническим приемам. Обезличенные данные будут извлекаться и коллективно анализироваться. Начальный целевой размер выборки для реестра — 2000.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Lim
  • Номер телефона: 3184 +6562113710
  • Электронная почта: emily.lim@moleac.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • National Brain Center Hospital
        • Контакт:
          • Lyna Soertidewi
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Контакт:
          • Ramesh Kumar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр NeST — это реестр показателей безопасности и конкретных продуктов, в который входят пациенты, принимающие NeuroAiD. Участие является полностью добровольным, и перед включением будет получено согласие. Решение об использовании NeuroAiD должно приниматься после обсуждения между участником и врачом, и только после этого будет рассматриваться вариант участия в реестре.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • В любом возрасте
  • Принимает или был назначен NeuroAiD на любой срок, определяемый врачом и / или участником
  • Согласен на включение в реестр и позволяет извлекать и анализировать данные в соответствии с местными требованиями.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать
  • Противопоказания к НейроАиД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с отдельными событиями, системой органов, тяжестью (легкая, умеренная, тяжелая) и взаимосвязью (на основе ВОЗ-Всемирной организации здравоохранения - Упсальская система мониторинга как «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца

0 Никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый
1, 2, 3 месяца
Неврологический статус по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца

для оценки уровня сознания: открытие глаз, открытие глаз 4, реакция открытия глаз

  • Спонтанный - открытый с морганием на исходной линии 4 балла
  • На словесные раздражители, команду, речь 3 балла
  • Только на боль (не на лицо) 2 балла
  • Нет ответа 1 балл; Устный ответ
  • Ориентированность 5 баллов
  • Запутанный разговор, но в состоянии ответить на вопросы 4 балла
  • Неуместные слова 3 балла
  • Непонятная речь 2 балла
  • Нет ответа 1 балл; Устный ответ
  • Ориентированность 5 баллов
  • Запутанный разговор, но в состоянии ответить на вопросы 4 балла
  • Неуместные слова 3 балла
  • Непонятная речь 2 балла
  • Нет реакции 1 балл; Двигательная реакция
  • Выполняет команды движения 6 баллов
  • Целенаправленное движение на болевой раздражитель 5 баллов
  • Отступает в ответ на боль 4 балла
  • Сгибание в ответ на боль (декортикальная поза) 3 балла
  • Реакция разгибания в ответ на боль (децеребрационная ригидность)
1, 2, 3 месяца
Неврологический статус по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца
Количественное определение нарушений, вызванных инсультом: 0- отсутствие инсульта, 1-4 легкий инсульт, 5-15 умеренный, 16-20 от умеренного до тяжелого инсульта, 21-42 тяжелый инсульт
1, 2, 3 месяца
Когнитивный статус, основанный на коротком тесте ориентации-памяти-концентрации
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца
тест включает в себя 6 пунктов теста -1.что год это сейчас? 2.какой сейчас месяц? 3.повторите фразу, о котором сейчас время? (в течение часа), сосчитайте в обратном порядке от 20 до 1, произнесите месяцы в обратном порядке, повторите только что данную фразу,
1, 2, 3 месяца
Когнитивный статус на основе мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3, 6,9, 12 месяцев
Ориентация, регистрация, внимание и расчет, отзыв, язык, копирование,
3, 6,9, 12 месяцев
Когнитивный статус на основе шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS-cog)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Воспроизведение мира, Называние предметов и пальцев, Команды, Конструктивная практика, Идеационная практика, Ориентация, Мировое признание, Язык, Понимание разговорной речи, Трудности с подбором слов, Запоминание инструкций к тесту
3, 6, 9, 12 месяцев
Когнитивный статус на основе Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Visio пространственный / исполнительный, именование, память, внимание, язык, абстракция, отложенный отзыв
3, 6, 9, 12 месяцев
Функциональный результат на основе Bristol Activity of Daily Living (BADL)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12
Приготовление пищи 3 Прием пищи 3 Приготовление напитков 3 Питье 3 Одевание 3 Гигиена 3 Зубы 3 Ванна/Душ 3 Туалет/Уборная 3 Перемещение 3 Мобильность 3 Ориентация - Время 3 Ориентация - Пространство 3 Общение 3 Телефон 3 Работа по дому/Садоводство 3 Покупки 3 Финансы 3 Игры/ Хобби 3 Транспорт 3
3, 6, 9, 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, соблюдающих предписанную дозировку NeuroAiD
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца
Комплаентность оценивалась как «с момента последнего визита, принимая NeuroAiD…» никогда, «редко», «иногда», «часто», «всегда».
1, 2, 3 месяца
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение
Для когорты черепно-мозговых травм: эта клиническая шкала является наиболее широко используемой мерой исхода после ЧМТ. Расширенная версия оценивается от 0 (мертвая) до 8 (полное восстановление).
1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение
Для когорты черепно-мозговых травм. Этот опросник представляет собой простую оценку исхода из 10 пунктов, которая в основном используется у пациентов с травмами головы легкой и средней степени тяжести. Этот опросник исследует появление 16 симптомов после сотрясения мозга, таких как головные боли, усталость и беспокойство.
1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение
Для когорты черепно-мозговых травм. Эта шкала оценивает функциональную инвалидность путем количественной оценки производительности пациента в 10 видах деятельности в повседневной жизни (ADL). Эта шкала измеряет производительность и независимость пациента в отношении самообслуживания, управления сфинктером, перемещения и передвижения. Оценка рассчитывается путем суммирования значений ответов по каждому пункту.
1, 2, 3 месяца, дополнительное посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHIMES Society

Соавторы

Moleac Pte Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Главный следователь: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Главный следователь: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeST2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НейроАиД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться