Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NeuroAiD Register für sichere Behandlungen (NeST)

15. Februar 2023 aktualisiert von: CHIMES Society
Das NeST-Register ist eine proaktive Zusammenarbeit zwischen Industrie und Wissenschaft, um die Verwendung und Sicherheit von NeuroAiD in der realen Welt zu bewerten. Ein Online-Eingabesystem wurde eingerichtet, um eine einfache Dateneingabe und den Abruf klinischer Informationen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NeST-Register ist als Produktregister konzipiert, das Informationen zur Verwendung und Sicherheit von NeuroAiD in der klinischen Praxis bereitstellt. Ein Online-NeST-Register wurde eingerichtet, um bei NeuroAiD-Patienten die einfache Eingabe und den Abruf wesentlicher Informationen zu ermöglichen, darunter demografische Daten, Erkrankungen, klinische Beurteilungen des neurologischen, funktionellen und kognitiven Zustands, Compliance, begleitende Medikamente und etwaige Nebenwirkungen. Die Teilnahme ist freiwillig. Die gesammelten Daten ähneln den während der Standardversorgung erhaltenen Informationen und werden prospektiv von den teilnehmenden Ärzten zu Studienbeginn (vor der Initialisierung von NeuroAiD) und bei späteren Besuchen eingegeben. Die Nachsorgeuntersuchungen werden mit klinischen Terminen zeitlich abgestimmt. Anonymisierte Daten werden extrahiert und gemeinsam analysiert. Die anfängliche Zielstichprobengröße für das Register ist 2000.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • National Brain Center Hospital
        • Kontakt:
          • Lyna Soertidewi
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ramesh Kumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das NeST-Register ist ein produktspezifisches und sicherheitsbezogenes Ergebnisregister, das Patienten umfasst, die NeuroAiD einnehmen. Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig und muss vor Aufnahme vereinbart werden. Die Entscheidung über den Einsatz von NeuroAiD sollte nach einem Gespräch zwischen Teilnehmer und Arzt getroffen werden und erst dann wird die Möglichkeit einer Teilnahme am Register geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Jedes Alter
  • NeuroAiD einnehmen oder NeuroAiD verschrieben bekommen haben für eine beliebige Dauer, wie vom Arzt und/oder Teilnehmer beurteilt
  • Stimmt der Aufnahme in das Register zu und ermöglicht den Abruf und die Analyse von Daten gemäß den lokalen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kontraindikation für NeuroAiD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach einzelnen Ereignissen, Organsystem, Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang (basierend auf WHO-World Health Organization – Uppsala Monitoring System als „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „sicher“ zusammenhängend)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus basierend auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate

0 Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot
1, 2, 3 Monate
Neurologischer Status basierend auf der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate

um den Bewusstseinsgrad zu beurteilen: Augenöffnung, Augenöffnung 4, Augenöffnungsreaktion

  • Spontan – offen mit Blinken an Grundlinie 4 Punkten
  • Auf verbale Reize, Befehl, Rede 3 Punkte
  • Nur auf Schmerz (nicht auf das Gesicht aufgetragen) 2 Punkte
  • Keine Antwort 1 Punkt; verbale Antwort
  • Orientiert 5 Punkte
  • Verwirrte Konversation, aber in der Lage, Fragen zu beantworten 4 Punkte
  • Unangemessene Wörter 3 Punkte
  • Unverständliche Sprache 2 Punkte
  • Keine Antwort 1 Punkt; verbale Antwort
  • Orientiert 5 Punkte
  • Verwirrte Konversation, aber in der Lage, Fragen zu beantworten 4 Punkte
  • Unangemessene Wörter 3 Punkte
  • Unverständliche Sprache 2 Punkte
  • Keine Reaktion 1 Punkt; Motorische Reaktion
  • Befolgt Bewegungsbefehle 6 Punkte
  • Zielgerichtete Bewegung auf schmerzhaften Reiz hin 5 Punkte
  • Zieht sich als Reaktion auf Schmerz zurück 4 Punkte
  • Beugung als Reaktion auf Schmerzen (Decorticate-Haltung) 3 Punkte
  • Extensionsreaktion als Reaktion auf Schmerzen (dezerebrate Rigidität)
1, 2, 3 Monate
Neurologischer Status basierend auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Quantifizieren Sie die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung 0 – kein Schlaganfall, 1–4 leichter Schlaganfall, 5–15 mittelschwerer Schlaganfall, 16–20 mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall, 21–42 schwerer Schlaganfall
1, 2, 3 Monate
Kognitiver Status basierend auf einem kurzen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Test beinhaltet 6 Items Test -1.was Jahr ist es jetzt?2.Welcher Monat ist es jetzt?3.Wiederholen Sie den Satz, wie spät ist es? (innerhalb einer Stunde), Zählen Sie von 20 bis 1 rückwärts, Sagen Sie die Monate in umgekehrter Reihenfolge, Wiederholen Sie den gerade gegebenen Satz,
1, 2, 3 Monate
Kognitiver Status basierend auf Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf, Sprache, Kopieren,
3, 6, 9, 12 Monate
Kognitiver Status basierend auf Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Welterinnerung, Benennen von Gegenständen und Fingern, Kommandos, Konstruktionspraxis, Vorstellungspraxis, Orientierung, Welterkennung, Sprache, Sprachverständnis, Wortfindungsschwierigkeiten, Merken von Testanweisungen
3, 6, 9, 12 Monate
Kognitiver Status basierend auf Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Visio räumlich/exekutiv, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf
3, 6, 9, 12 Monate
Funktionelles Ergebnis basierend auf Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12
Essen zubereiten 3 Essen 3 Getränk zubereiten 3 Trinken 3 Ankleiden 3 Hygiene 3 Zähne 3 Baden/Duschen 3 Toilette/Kommode 3 Transfer 3 Mobilität 3 Orientierung – Zeit 3 ​​Orientierung – Raum 3 Kommunikation 3 Telefon 3 Hausarbeit/Garten 3 Einkaufen 3 Finanzen 3 Spiele/ Hobbys 3 Verkehr 3
3, 6, 9, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die vorgeschriebene Dosierung von NeuroAiD einhalten
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Compliance bewertet als „seit dem letzten Besuch, Einnahme von NeuroAiD …“ nie, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“.
1, 2, 3 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch
Für die Kohorte mit traumatischen Hirnverletzungen: Diese klinische Skala ist die am weitesten verbreitete Ergebnismessung nach TBI. Die erweiterte Version wird von 0 (tot) bis 8 (vollständige Genesung) bewertet.
1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch
Rivermead Symptomfragebogen nach Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch
Für die Kohorte mit traumatischen Hirnverletzungen. Dieser Fragebogen ist ein einfacher 10-Punkte-Ergebnismaßstab, der hauptsächlich bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Kopfverletzungen verwendet wird. Dieser Fragebogen untersucht das Auftreten von 16 postkonkussiven Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Unruhe
1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch
Für die Kohorte mit traumatischen Hirnverletzungen. Diese Skala bewertet die funktionelle Behinderung durch die Quantifizierung der Patientenleistung in 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Diese Skala misst die Leistung und Unabhängigkeit des Patienten in Bezug auf Selbstversorgung, Sphinktermanagement, Transfers und Fortbewegung. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Antwortwert für jedes Item summiert wird.
1, 2, 3 Monate, zusätzlicher Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHIMES Society

Mitarbeiter

Moleac Pte Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hauptermittler: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeST2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur NeuroAiD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren