NeuroAiD 안전한 치료 레지스트리 (NeST)
2023년 2월 15일 업데이트: CHIMES Society
NeST 레지스트리는 실제 환경에서 NeuroAiD의 사용 및 안전성을 평가하기 위한 능동적인 산학 협력입니다.
임상 정보를 쉽게 데이터를 입력하고 검색할 수 있도록 온라인 입력 시스템을 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
NeST Registry는 임상 실습에서 NeuroAiD의 사용 및 안전성에 대한 정보를 제공하는 제품 레지스트리로 설계되었습니다.
온라인 NeST 레지스트리는 NeuroAiD 환자들 사이에서 인구통계, 의학적 상태, 신경학적, 기능적, 인지적 상태에 대한 임상적 평가, 순응도, 병용 약물 및 부작용(있는 경우)을 포함한 필수 정보를 쉽게 입력하고 검색할 수 있도록 설정되었습니다.
참여는 자발적입니다.
수집된 데이터는 표준 치료 중에 얻은 정보와 유사하며 참여 의사가 기준선(NeuroAiD 초기화 전)과 후속 방문 중에 전향적으로 입력합니다.
후속 방문은 임상 예약과 함께 시간이 정해져 있습니다.
익명화된 데이터는 추출되어 종합적으로 분석됩니다.
레지스트리의 초기 대상 샘플 크기는 2000입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Lim
- 전화번호: 3184 +6562113710
- 이메일: emily.lim@moleac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvain Durrleman, PhD
- 이메일: sylvain.durrleman@moleac.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NeST Registry는 NeuroAiD를 복용하는 환자를 포함하는 제품별 안전 결과 레지스트리입니다.
참여는 전적으로 자발적이며 참여 전에 동의를 얻습니다.
NeuroAiD 사용에 대한 결정은 참가자와 의사 간의 논의를 거쳐야 하며, 그 후에야 레지스트리 참여 옵션이 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 연령
- 의사 및/또는 참여자가 판단한 기간 동안 NeuroAiD를 복용했거나 처방받았습니다.
- 레지스트리에 포함되는 데 동의하고 현지 요구 사항에 따라 데이터 검색 및 분석 허용
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- NeuroAiD에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 3 개월
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개별 사건, 기관계, 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 관련성에 따라 분류된 이상 반응(WHO-세계 보건 기구 - 웁살라 모니터링 시스템이 '아마도' '아마도' 또는 '확실히' 관련됨)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도에 따른 기능 상태
기간: 1, 2, 3개월
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0 전혀 증상이 없다
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1, 2, 3개월
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Glasgow Coma Scale에 기초한 신경학적 상태
기간: 1, 2, 3개월
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의식 수준 평가: 눈 열기, 눈 열기 4, 눈 열기 반응
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1, 2, 3개월
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National Institute of Health Stroke Scale에 근거한 신경학적 상태
기간: 1, 2, 3개월
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뇌졸중으로 인한 손상 정량화 0- 뇌졸중 없음, 1-4 경미한 뇌졸중, 5-15 중등도, 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중, 21-42 중증 뇌졸중
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1, 2, 3개월
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Short Orientation-Memory-Concentration Test에 따른 인지상태
기간: 1, 2, 3개월
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테스트에는 6개 항목이 포함됩니다. 테스트 -1.what
올해는 지금입니까?2.지금은 몇 월입니까?3.구문을 반복합니다. 대략 몇 시입니까?
(1시간 이내), 20에서 1까지 거꾸로 세고, 달을 역순으로 말하고, 방금 주어진 문구를 반복하고,
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1, 2, 3개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination)에 기반한 인지 상태
기간: 3, 6,9, 12개월
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오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 기억, 언어, 복사,
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3, 6,9, 12개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog)에 기초한 인지 상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
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세계 회상, 물체와 손가락 명명, 명령, 구성 실습, 관념 실습, 오리엔테이션, 세계 인식, 언어, 구어 이해, 단어 찾기 어려움, 테스트 지침 기억
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3, 6, 9, 12개월
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 기반으로 한 인지 상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
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Visio 공간/집행, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연 회상
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3, 6, 9, 12개월
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BADL(Bristol Activities of Daily Living)을 기반으로 한 기능적 결과
기간: 3, 6, 9, 12
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음식 준비 3 식사 3 음료 준비 3 음주 3 옷 입기 3 위생 3 치아 3 목욕/샤워 3 화장실/화장실 3 이동 3 이동 3 오리엔테이션 - 시간 3 오리엔테이션 - 공간 3 커뮤니케이션 3 전화 3 가사/정원 가꾸기 3 쇼핑 3 재정 3 게임/ 취미 3 교통 3
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3, 6, 9, 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NeuroAiD 처방 용량을 준수하는 환자 수
기간: 1, 2, 3개월
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순응도는 "마지막 방문 이후, NeuroAiD를 복용한 후..." 전혀, '거의', '가끔', '자주', '항상'으로 평가되었습니다.
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1, 2, 3개월
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글래스고 결과 척도 확장(GOS-E)
기간: 1, 2, 3개월, 추가 방문
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외상성 뇌 손상 코호트의 경우: 이 임상 척도는 TBI 이후 가장 널리 사용되는 결과 측정입니다.
확장 버전은 0(죽음)에서 8(완전 회복)까지 평가됩니다.
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1, 2, 3개월, 추가 방문
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 1, 2, 3개월, 추가 방문
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외상성 뇌손상 코호트의 경우.
이 설문지는 경증에서 중등도의 두부 손상 환자에게 주로 사용되는 간단한 10개 항목의 결과 측정입니다.
이 설문지는 두통, 피로, 초조함과 같은 16가지 뇌진탕 후 증상의 발생을 탐구합니다.
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1, 2, 3개월, 추가 방문
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수정된 바델 인덱스
기간: 1, 2, 3개월, 추가 방문
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외상성 뇌손상 코호트의 경우.
이 척도는 10가지 일상 생활 활동(ADL)에서 환자의 수행 능력을 정량화하여 기능 장애를 평가합니다.
이 척도는 자가 관리, 괄약근 관리, 이동 및 운동과 관련하여 수행 및 환자 독립성을 측정합니다.
점수는 각 항목에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다.
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1, 2, 3개월, 추가 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
- 수석 연구원: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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