Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroAiD Safe Treatment Registry (NeST)

15. februar 2023 oppdatert av: CHIMES Society
NeST-registeret er et proaktivt industri-akademisk samarbeid for å vurdere bruken og sikkerheten til NeuroAiD i den virkelige verden. Et online registreringssystem ble satt opp for å tillate enkel datainntasting og gjenfinning av klinisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeST-registeret er utformet som et produktregister som skal gi informasjon om bruk og sikkerhet av NeuroAiD i klinisk praksis. Et nettbasert NeST-register ble satt opp for å tillate enkel inntasting og gjenfinning av viktig informasjon, inkludert demografi, medisinske tilstander, kliniske vurderinger av nevrologisk, funksjonell og kognitiv tilstand, compliance, samtidige medisiner og eventuelle bivirkninger, blant pasienter på NeuroAiD. Det er frivillig å delta. Data som samles inn, ligner på informasjon som er innhentet under standardbehandling og legges inn prospektivt av de deltakende legene ved baseline (før initialisering av NeuroAiD) og under påfølgende besøk. Oppfølgingsbesøkene er tidsbestemt med kliniske avtaler. Anonymiserte data vil bli trukket ut og samlet analysert. Opprinnelig målprøvestørrelse for registeret er 2000.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • National Brain Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lyna Soertidewi
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ramesh Kumar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NeST-registeret er et produktspesifikt og sikkerhetsresultatregister som inkluderer pasienter som tar NeuroAiD. Deltakelse er helt frivillig og avtale innhentes før inkludering. Beslutning om bruk av NeuroAiD bør tas etter en diskusjon mellom deltaker og lege og først da vil muligheten for deltakelse i registeret bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Uansett alder
  • Tar, eller har blitt foreskrevet NeuroAiD for en hvilken som helst varighet som bedømt av legen og/eller deltakeren
  • Godtar å inkluderes i registeret og tillater innhenting og analyse av data i henhold til lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta
  • Kontraindikasjon mot NeuroAiD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger kategorisert etter individuelle hendelser, organsystem, alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og slektskap (basert på WHO-Verdens helseorganisasjon - Uppsala Monitoring System som "muligens" "sannsynligvis" eller "definitivt" relatert)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status basert på modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder

0 Ingen symptomer i det hele tatt

  1. Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Død
1, 2, 3 måneder
Nevrologisk status basert på Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder

for å vurdere bevissthetsnivå: øyeåpning, Øyeåpning 4, Eye Opening Response

  • Spontant - åpen med blinking ved baseline 4 poeng
  • Til verbale stimuli, kommando, tale 3 poeng
  • Kun til smerte (ikke påført ansikt) 2 poeng
  • Ingen respons 1 poeng;Verbal respons
  • Orientert 5 poeng
  • Forvirret samtale, men i stand til å svare på spørsmål 4 poeng
  • Upassende ord 3 poeng
  • Uforståelig tale 2 poeng
  • Ingen respons 1 poeng;Verbal respons
  • Orientert 5 poeng
  • Forvirret samtale, men i stand til å svare på spørsmål 4 poeng
  • Upassende ord 3 poeng
  • Uforståelig tale 2 poeng
  • Ingen respons 1 poeng;Motorisk respons
  • Adlyder kommandoer for bevegelse 6 poeng
  • Målrettet bevegelse til smertefull stimulus 5 poeng
  • Trekker seg som svar på smerte 4 poeng
  • Fleksjon som respons på smerter (decorticate posturing) 3 poeng
  • Forlengelsesrespons som respons på smerte (decerebrert stivhet)
1, 2, 3 måneder
Nevrologisk status basert på National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Kvantifiser svekkelse forårsaket av hjerneslag 0- ingen hjerneslag, 1-4 mindre slag, 5-15 moderat, 16-20 moderat til alvorlig hjerneslag, 21-42 alvorlig hjerneslag
1, 2, 3 måneder
Kognitiv status basert på kort orientering-minne-konsentrasjonstest
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
test involverer 6 elementer test -1.hva år er det nå?2.Hvilken måned er det nå?3.Gjenta frase, omtrent hva er klokken ? (innen en time),Tell bakover 20 til 1,Si måneder i omvendt rekkefølge,gjenta frasen som nettopp er gitt,
1, 2, 3 måneder
Kognitiv status basert på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, kopiering,
3, 6, 9, 12 måneder
Kognitiv status basert på Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Verdensgjenkalling, Navngivning av gjenstander og fingre,Kommandoer,Konstruksjonspraksis,Ideasjonspraksis,Orientering, Verdensgjenkjenning,Språk,Forståelse av talespråk,Vanskeligheter med å finne ord, Huske testinstruksjoner
3, 6, 9, 12 måneder
Kognitiv status basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Visio romlig / utøvende, navngivning, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling
3, 6, 9, 12 måneder
Funksjonelt resultat basert på Bristol Activities of Daily Living (BADL)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12
Tilberede mat 3 Spise 3 Tilberede drikke 3 Drikke 3 Påkledning 3 Hygiene 3 Tenner 3 Bad/dusj 3 Toalett/kommode 3 Forflytninger 3 Mobilitet 3 Orientering - Tid 3 Orientering - Plass 3 Kommunikasjon 3 Telefon 3 Husarbeid/hagearbeid 3 Shopping 3 Økonomi 3 Spill/ Hobbyer 3 Transport 3
3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som overholder foreskrevet dose av NeuroAiD
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder
Overholdelse vurdert som "siden siste besøk, tar NeuroAiD ..." aldri, "sjelden", "noen ganger", "ofte", "alltid."
1, 2, 3 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk
For kohort med traumatisk hjerneskade: Denne kliniske skalaen er det mest brukte utfallsmålet etter TBI. Den utvidede versjonen er vurdert fra 0 (død) til 8 (full gjenoppretting)
1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk
Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk
For traumatisk hjerneskadekohort. Dette spørreskjemaet er et enkelt mål på 10 punkter for utfall som hovedsakelig brukes på pasienter med milde til moderate hodeskader. Dette spørreskjemaet utforsker forekomsten av 16 post-hjernerystelsessymptomer som hodepine, tretthet og rastløshet
1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk
For traumatisk hjerneskade-kohort. Denne skalaen vurderer funksjonshemming ved å kvantifisere pasientens ytelse i 10 daglige aktiviteter (ADL). Denne skalaen måler ytelse og pasientens uavhengighet med hensyn til egenomsorg, sphincter management, forflytninger og bevegelse. Poengsummen beregnes ved å summere responsverdien til hvert element.
1, 2, 3 måneder, tilleggsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHIMES Society

Samarbeidspartnere

Moleac Pte Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Narayanaswamy Venketasubramanian, FRCP, Raffles Neuroscience Centre, Raffles Hospital, Singapore
  • Hovedetterforsker: Ramesh Kumar, FRCS, Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University Kebangsaan Malaysia Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hovedetterforsker: Lyna Soertidewi, MD, Department of Neurology, National Brain Center Hospital, Jakarta, Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeST2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på NeuroAiD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere