Chondron（自体软骨细胞）治疗踝关节软骨缺损患者的疗效和安全性
2026年4月2日 更新者：Cellontech Co., Ltd.
评估软骨（自体软骨细胞）对踝关节软骨缺损患者疗效和安全性的 III 期临床试验，为期 18 个月
本研究的目的是评估 Chondron（自体软骨细胞）在 18 个月的踝关节软骨缺损患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试验，共涉及 28 名受试者。
将对同意的受试者进行筛选，符合试验标准的受试者将通过移植接受 CHONDRON（自体培养软骨细胞）。
在试验期间，受试者必须遵循主要研究者的指示。
受试者将定期进行 6* 次医院就诊，包括住院治疗。
在这些访问期间，将检查对象。
为了评估 CHONDRON 的安全性和有效性，将进行医生检查、X 射线、MRI 检查和关节镜检查。
*如果可以在筛选访视时收集组织样本，则只有 5 次访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国
- MyongJi Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国
- Eulji General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 15 岁以上 65 岁以下的成年男女 2. 适用于 MRI 显示踝关节部分软骨缺损的患者（缺损大小：单个病灶小于 15 cm2；多发性病灶病变，小于 20 cm2) 3. 踝关节踝胫骨排列不齐，踝关节韧带不稳定，软骨缺损区骨质缺损或预先接受矫正的患者 4. 周围软骨正常的患者 5. a ICRS（国际软骨修复协会）上的 III 级或 IV 级软骨缺损大小 6. 自愿或根据父母授权人的意愿同意参加临床试验并签署书面同意书的患者
排除标准：
- 1. 对牛蛋白过敏者 2. 对庆大霉素类抗生素过敏者 3. 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎症性关节炎患者 4. 自身免疫性疾病相关性关节炎患者 5. 孕妇、哺乳期患者或有可能者6.伴有除关节软骨缺损以外的其他疾病，包括肿瘤 7.近2年有放疗、化疗史 8.糖尿病患者（但血糖正常者没有任何糖尿病并发症，当医生附有可以给予 CHONDRON 的书面意见时除外） 9. 由于感染正在服用抗生素和抗菌剂的患者 10. 接受类固醇激素治疗的患者 11. 精神障碍患者及经临床试验负责人判断认为不适合参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体培养软骨细胞
将对同意的受试者进行筛选，符合试验标准的受试者将通过移植接受 CHONDRON（自体培养软骨细胞）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节镜下ICRS（国际软骨修复协会）分级变化
大体时间：手术后12个月
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术后12个月评估患侧踝关节ICRS分级的变化。
手术日的结果应被视为基线数据，并应与手术后 12 个月基于关节镜检查的结果进行比较。
对于最终疗效评估，将计算手术前显示 III 或 IV 级 ICRS 并在手术后改善至 0 或 I 级的患者百分比（成功率）。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOFAS(American orthopedic foot & ankle society)评分变化
大体时间：基线和术后 6、12 和 18 个月
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将比较基线时以及手术后 6、12 和 18 个月时受影响脚踝的 AOFAS 的改善情况。
通过计算基线AOFAS与手术后18个月AOFAS的差值来进行最终疗效评价。
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基线和术后 6、12 和 18 个月
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汉诺威分数
大体时间：基线和术后 6、12 和 18 个月
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将比较基线时和手术后 6、12 和 18 个月时受影响脚踝汉诺威评分的改善情况。
通过计算基线时与术后18个月汉诺威评分的差值进行最终疗效评价。
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基线和术后 6、12 和 18 个月
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主治医师评价评分变化
大体时间：手术后 6、12 和 18 个月
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在 Chondron 移植后 6、12 和 18 个月，医生将使用五级量表评估改善情况。
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手术后 6、12 和 18 个月
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100mmVAS（视觉模拟量表）评分变化
大体时间：基线和术后 6、12 和 18 个月
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将比较基线时和手术后 6、12 和 18 个月时受影响脚踝 100mmVAS 疼痛的改善情况。
通过计算基线时的100mmVAS与术后18个月的差值来进行最终的疗效评价。
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基线和术后 6、12 和 18 个月
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比较 MRI 结果
大体时间：基线和手术后 18 个月
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受影响脚踝的 MRI 图像的形态学改善将在手术后 18 个月与基线相比进行评估。
对于基线的 MRI 图像，应在软骨移植后两周内进行 MRI 以进行疗效评估。
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基线和手术后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Su Kim, MD、Eulji General Hospital
- 首席研究员：Ki Hyuck Sung, MD、MyongJi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计的)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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