Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Chondron (Autologus Chondrocyt) bij patiënten met kraakbeendefecten in hun enkel

2 april 2026 bijgewerkt door: Cellontech Co., Ltd.

Een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van chondron (autologuschondrocyten) te evalueren bij patiënten met kraakbeendefecten in hun enkel gedurende 18 maanden

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Chondron (Autologus Chondrocyte) bij patiënten met kraakbeendefecten in hun enkel gedurende 18 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met in totaal 28 proefpersonen. Onderwerpen die toestemming geven, zullen worden gescreend en degenen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen CHONDRON (autologe gekweekte chondrocyten) krijgen door middel van transplantatie. Tijdens de proefperiode dienen proefpersonen de instructies van de hoofdonderzoeker op te volgen. Proefpersonen zullen regelmatig 6* ziekenhuisbezoeken afleggen, inclusief ziekenhuisopname. Tijdens deze bezoeken worden onderwerpen onderzocht. Voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CHONDRON zullen onderzoek met artsen, röntgenfoto's, MRI-testen en artroscopie worden uitgevoerd. *Als er bij het screeningsbezoek weefselmonsters kunnen worden afgenomen, zijn er slechts 5 bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Myongji Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Eulji General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 15 en jonger dan 65 jaar 2. Van toepassing op patiënten met een gedeeltelijk kraakbeendefect in hun enkel op basis van een MRI (defectgrootte: voor een enkele laesie, minder dan 15 cm2; en voor meerdere laesies, kleiner dan 20 cm2) 3. Patiënten met een scheefstand van het enkelgewricht tussen enkel en scheenbeen, instabiele enkelbanden, botdefecten in het gebied met kraakbeendefecten of patiënten die vooraf gecorrigeerd zijn 4. Patiënten bij wie het omringende kraakbeen normaal is 5. Patiënten met een kraakbeendefect van graad III of IV op de ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Patiënten die vrijwillig of door de wil van de persoon in het ouderlijk gezag hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef en het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die overgevoelig zijn voor rundereiwitten 2. Patiënten die overgevoelig zijn voor gentamicine-antibiotica 3. Patiënten met inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis, jichtartritis 4. Patiënten met artritis die verband houdt met een auto-immuunziekte 5. Zwangere patiënten die borstvoeding geven of patiënten die mogelijk zwangerschap 6. Patiënten met andere begeleidende ziekten dan gewrichtskraakbeendefecten, waaronder tumoren 7. Patiënten die in de afgelopen 2 jaar radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan 8. Patiënten met diabetes (echter patiënten bij wie de bloedsuikertestresultaten normaal zijn en geen complicatie van diabetes hebben, wanneer een schriftelijk advies dat CHONDRON-toediening mogelijk is door een arts is toegevoegd, wordt uitgesloten) 9. Patiënten die antibiotica en antimicrobiële middelen toedienen vanwege infectie 10. Patiënten die steroïde hormoontherapie krijgen 11. Patiënten met een psychiatrische stoornis en degenen die naar het oordeel van de manager van de klinische proef als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe gekweekte chondrocyten
Onderwerpen die toestemming geven, zullen worden gescreend en degenen die aan de onderzoekscriteria voldoen, zullen CHONDRON (autologe gekweekte chondrocyten) krijgen door middel van transplantatie.
Geneesmiddel: CHONDRON
  1. Oogsten van enkel- of kniekraakbeen
  2. De cellen die het flesje vullen, zijn voldoende gesuspendeerd en er wordt voldoende suspensie in het defect geënt met fibrinelijm.
Andere namen:
  • Autologe gekweekte chondrocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graadverandering van ICRS (International Cartilage Repair Society) door artroscopie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De verandering van de ICRS-graad van de aangedane enkel wordt 12 maanden na de operatie beoordeeld. De resultaten op de operatiedatum worden beschouwd als de basisgegevens en worden op basis van artroscopie vergeleken met die 12 maanden na de operatie. Voor de definitieve evaluatie van de werkzaamheid wordt het percentage patiënten (succespercentage) berekend dat graad III of IV ICRS vertoonde vóór de operatie en verbeterde tot graad 0 of I na de operatie.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scorewijziging van AOFAS (American Orthopedic Foot & Ankle Society) Score
Tijdsspanne: baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
De verbeteringen in de AOFAS in de aangedane enkel bij baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie zullen worden vergeleken. De definitieve evaluatie van de werkzaamheid wordt uitgevoerd door het verschil te berekenen tussen de AOFAS bij de uitgangssituatie en die 18 maanden na de operatie.
baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
Hannover scoort
Tijdsspanne: baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
De verbeteringen in de Hannover-score in de aangedane enkel bij aanvang en zes, 12 en 18 maanden na de operatie zullen worden vergeleken. De eindevaluatie van de werkzaamheid wordt uitgevoerd door het verschil te berekenen tussen de Hannover-score bij de nulmeting en die 18 maanden na de operatie.
baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
Scorewijziging van Evaluatie door verantwoordelijke arts
Tijdsspanne: zes, 12 en 18 maanden na de operatie
De verbetering zal zes, 12 en 18 maanden na de Chondron-transplantatie worden beoordeeld door de arts met behulp van een schaal met vijf niveaus.
zes, 12 en 18 maanden na de operatie
Scoreverandering van 100 mmVAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
De verbeteringen van pijn in de 100 mmVAS in de aangedane enkel bij baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie zullen worden vergeleken. De definitieve evaluatie van de werkzaamheid wordt uitgevoerd door het verschil te berekenen tussen de 100 mmVAS bij de basislijn en die 18 maanden na de operatie.
baseline en zes, 12 en 18 maanden na de operatie
MRI-resultaten vergelijken
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden na de operatie
De morfologische verbetering van het MRI-beeld van de aangedane enkel zal 18 maanden na de operatie worden beoordeeld ten opzichte van de baseline. Voor een MRI-beeld bij baseline moet de MRI worden uitgevoerd binnen twee weken na de Chondron-transplantatie voor de evaluatie van de werkzaamheid.
baseline en 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04CON

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren