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Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (autologer Chondrozyten) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk

28. August 2015 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (autologer Chondrozyten) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk über 18 Monate

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (Autologus Chondrocyte) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk über einen Zeitraum von 18 Monaten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit insgesamt 28 Probanden. Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden gescreent und diejenigen, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per Transplantation. Während des Versuchszeitraums müssen die Probanden den Anweisungen des Hauptforschers Folge leisten. Die Probanden werden regelmäßig 6 * Krankenhausbesuche einschließlich Krankenhausaufenthalt machen. Während dieser Besuche werden Themen untersucht. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von CHONDRON werden ärztliche Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, MRT-Untersuchungen und eine Arthroskopie durchgeführt. *Wenn beim Screening-Besuch Gewebeproben entnommen werden können, gibt es nur 5 Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Männer und Frauen über 15 und unter 65 Jahren 2. Gilt für Patienten mit einem partiellen Knorpeldefekt im Sprunggelenk, basierend auf einem MRT (Defektgröße: für eine einzelne Läsion weniger als 15 cm2; und für mehrere Läsionen, weniger als 20 cm2) 3. Patienten mit Knöchel-Schienbein-Fehlausrichtung des Sprunggelenks, instabilen Knöchelbändern, Knochendefekten im Bereich des Knorpeldefekts oder Patienten, die im Voraus korrigiert wurden 4. Patienten, bei denen der umgebende Knorpel normal ist 5. Patienten mit Größe eines Knorpelschadens Grad III oder IV gemäß ICRS (International Cartilage Repair Society).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein 2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gentamicin-Antibiotika 3. Patienten mit entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis 4. Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung 5. Schwangere, stillende Patienten oder solche, bei denen dies möglich ist Schwangerschaft 6. Patientinnen mit anderen Begleiterkrankungen als Gelenkknorpeldefekten, einschließlich Tumoren 7. Patientinnen, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben 8. Patientinnen mit Diabetes (aber Patienten, deren Blutzuckertestergebnisse normal sind und keine Diabetes-Komplikationen haben, wenn eine schriftliche Stellungnahme eines Arztes beigefügt ist, dass die Verabreichung von CHONDRON möglich ist, sind ausgeschlossen) 9. Patienten, die aufgrund einer Infektion Antibiotika und antimikrobielle Mittel verabreichen 10. Patienten, die eine Steroidhormontherapie erhalten 11. Patienten mit psychiatrischen Störungen und Patienten, die nach Einschätzung des Leiters der klinischen Studie für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer kultivierter Chondrozyten
Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden gescreent und diejenigen, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per Transplantation.
Arzneimittel: CHONDRON
  1. Entnahme von Knöchel- oder Knieknorpel
  2. Die Zellen, die das Fläschchen füllen, werden ausreichend suspendiert, und eine ausreichende Menge der Suspension wird mit Fibrinkleber in den Defekt gepfropft.
Andere Namen:
  • Autologer kultivierter Chondrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradänderung der ICRS (International Cartilage Repair Society) durch Arthroskopie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung des ICRS-Grades des betroffenen Sprunggelenks soll 12 Monate nach der Operation beurteilt werden. Die Ergebnisse zum Operationsdatum gelten als Basisdaten und sind mit denen 12 Monate nach der Operation auf der Grundlage der Arthroskopie zu vergleichen. Für die endgültige Wirksamkeitsbewertung wird der Prozentsatz der Patienten (Erfolgsrate) berechnet, die vor der Operation ein ICRS Grad III oder IV zeigten und sich nach der Operation auf Grad 0 oder I verbesserten.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung des AOFAS-Scores (American Orthopedic Foot & Ankle Society).
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen des AOFAS im betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die abschließende Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem AOFAS zu Studienbeginn und dem 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Hannover-Score
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen des Hannover-Scores am betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn sowie sechs, zwölf und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die endgültige Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem Hannover-Score zu Beginn und dem 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Score-Änderung der Bewertung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserung wird sechs, 12 und 18 Monate nach der Chondron-Transplantation vom Arzt anhand einer fünfstufigen Skala bewertet.
6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Ergebnisänderung von 100 mmVAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Schmerzverbesserungen im 100-mm-VAS im betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn sowie sechs, zwölf und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die endgültige Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem 100-mm-VAS zu Beginn und dem Wert 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Vergleich von MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate nach der Operation
Die morphologische Verbesserung des MRT-Bildes des betroffenen Sprunggelenks wird 18 Monate nach der Operation im Vergleich zu den Ausgangswerten beurteilt. Für das MRT-Bild zu Studienbeginn sollte das MRT zur Bewertung der Wirksamkeit innerhalb von zwei Wochen nach der Chondron-Transplantation durchgeführt werden.
Baseline und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04CON

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