Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chondron (Autologus Chondrocyte) hatékonysága és biztonságossága a bokájában porchibás betegeknél

2026. április 2. frissítette: Cellontech Co., Ltd.

III. fázisú klinikai vizsgálat a Chondron (Autologus Chondrocyte) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 hónapig tartó porchibás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Chondron (Autologus Chondrocyte) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknek bokájukban porchibája van 18 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat, összesen 28 alany részvételével. A beleegyező alanyokat kiszűrik, és azok, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, CHONDRON-t (Autológ tenyésztett chondrocita) kapnak transzplantációval. A próbaidőszak alatt az alanyoknak követniük kell a vezető kutató utasításait. Az alanyok rendszeresen 6* kórházi látogatást tesznek, beleértve a kórházi kezelést is. A látogatások során a tantárgyakat megvizsgálják. A CHONDRON biztonságosságának és hatásosságának értékelése érdekében orvosi vizsgálat, röntgen, MRI és artroszkópia történik. *Ha a szűrővizsgálaton szövetmintát lehet venni, akkor csak 5 vizit lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea
        • Eulji General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt, 15 év feletti és 65 év feletti férfiak és nők 2. Olyan betegekre vonatkozik, akiknek MRI alapján részleges porchibája van a bokájában (hiba mérete: egyetlen elváltozás esetén 15 cm2-nél kisebb; és többszörösen 20 cm2-nél kisebb elváltozások) 3. A bokaízület boka-sípcsont elváltozása, instabil bokaszalagjai, csonthibái a porcdefektus területén, vagy előzetesen korrekción átesett betegek 4. Azok a betegek, akiknél a porc körül normális 5. A betegek a III. vagy IV. fokozatú porchiba mérete az ICRS-en (International Cartilage Repair Society) 6. Azok a betegek, akik önkéntesen vagy a szülői felügyelettel rendelkező személy akaratából beleegyeztek a klinikai vizsgálatba, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szarvasmarha fehérjére túlérzékeny betegek 2. Gentamicin antibiotikumokra túlérzékeny betegek 3. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, pl. rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás 4. Autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő betegek 5. Terhes, szoptató betegek, vagy akiknek lehetősége van rá. terhesség 6. Az ízületi porc defektustól eltérő kísérő betegségben szenvedő betegek, beleértve a daganatokat is 7. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 évben sugárkezelésben, kemoterápiában részesültek 8. Cukorbetegek (azonban azok a betegek, akiknek a vércukorszint vizsgálati eredménye normális, ill. nincs cukorbetegség szövődménye, ha a CHONDRON adása lehetséges orvosi írásos szakvéleményt mellékelve kizárt) 9. Fertőzés miatt antibiotikumot és antimikrobiális szert szedő betegek 10. Szteroid hormonterápiában részesülő betegek 11. Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek és azok, akiket a klinikai vizsgálatvezető döntése szerint alkalmatlannak ítéltek erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ tenyésztett chondrocita
A beleegyező alanyokat kiszűrik, és azok, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, CHONDRON-t (Autológ tenyésztett chondrocita) kapnak transzplantációval.
Drog: CHONDRON
  1. Boka- vagy térdporc betakarítása
  2. Az injekciós üveget kitöltő sejtek kellően fel vannak függesztve, és megfelelő mennyiségű szuszpenziót fibrin ragasztóval oltottak be a defektusba.
Más nevek:
  • Autológ tenyésztett chondrocita

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICRS (International Cartilage Repair Society) fokozatos változása artroszkópiával
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az érintett boka ICRS fokozatának változását a műtét után 12 hónappal kell értékelni. A műtét időpontjában elért eredményeket kiindulási adatoknak kell tekinteni, és az artroszkópia alapján a műtétet követő 12 hónapos eredményekkel kell összehasonlítani. A végső hatékonysági értékeléshez azoknak a betegeknek a százalékos arányát (sikerességi arányt) kell kiszámítani, akiknél III. vagy IV. fokozatú ICRS mutatkozott a műtét előtt, és a műtét után 0. vagy I. fokozatra javult.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AOFAS (amerikai ortopédiai láb és boka társadalom) pontszámának változása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Összehasonlítják az érintett boka AOFAS-értékének javulását a kiinduláskor, valamint hat, 12 és 18 hónappal a műtét után. A végső hatékonysági értékelést úgy kell elvégezni, hogy kiszámítják a kiindulási és a műtét utáni 18 hónapos AOFAS közötti különbséget.
6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Hannoveri eredmény
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Összehasonlítják az érintett boka hannoveri pontszámának javulását a kiinduláskor és hat, 12 és 18 hónappal a műtét után. A végső hatékonysági értékelést a kiindulási hannoveri pontszám és a műtét utáni 18 hónap közötti különbség kiszámításával kell elvégezni.
6, 12 és 18 hónappal a műtét után
A felelős orvos értékelésének pontszámának változása
Időkeret: hat, 12 és 18 hónappal a műtét után
A javulást az orvos egy ötfokozatú skála segítségével értékeli hat, 12 és 18 hónappal a Chondron átültetés után.
hat, 12 és 18 hónappal a műtét után
100 mm-es VAS (vizuális analóg skála) pontváltozás
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Összehasonlítják a fájdalom javulását a 100 mm-es VAS-ban az érintett bokában a kiinduláskor és hat, 12 és 18 hónappal a műtét után. A végső hatékonysági értékelést az alapvonal 100 mm-es VAS és a műtét utáni 18 hónap közötti különbség kiszámításával kell elvégezni.
6, 12 és 18 hónappal a műtét után
Az MRI eredmények összehasonlítása
Időkeret: kiindulási és 18 hónappal a műtét után
Az érintett boka MRI-képe alapján a morfológiai javulást a műtét után 18 hónappal értékelik a kiindulási állapothoz képest. A kiindulási MRI-képhez az MRI-t a Chondron átültetéstől számított két héten belül el kell végezni a hatékonyság értékelése érdekében.
kiindulási és 18 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellontech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Kutatásvezető: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04CON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel