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Efficacia e sicurezza di Chondron (condrocita autologo) in pazienti con difetti cartilaginei alla caviglia

2 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Chondron (condrocita autologo) in pazienti con difetti della cartilagine alla caviglia per 18 mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Chondron (Autologus Chondrocyte) in pazienti con difetti cartilaginei alla caviglia per 18 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, che coinvolge un totale di 28 soggetti. I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto. Durante il periodo di prova, i soggetti devono seguire le istruzioni fornite dal ricercatore principale. I soggetti effettueranno 6 * visite ospedaliere su base regolare, compreso il ricovero. Durante queste visite verranno esaminati i soggetti. Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di CHONDRON, verranno eseguiti esami con medici, radiografie, test MRI e artroscopia. *Se i campioni di tessuto possono essere raccolti durante la visita di screening, ci saranno solo 5 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Myongji Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Eulji General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne adulti di età superiore a 15 anni e inferiore a 65 anni 2. Applicabile a pazienti che presentano un difetto parziale della cartilagine della caviglia sulla base di una risonanza magnetica (dimensione del difetto: per una singola lesione, inferiore a 15 cm2; e per più lesioni, inferiori a 20 cm2) 3. Pazienti con disallineamento caviglia-tibia dell'articolazione della caviglia, legamenti della caviglia instabili, difetti ossei nell'area del difetto cartilagineo o pazienti che hanno ricevuto una correzione anticipata 4. Pazienti la cui cartilagine circostante è normale 5. Pazienti con una dimensione del difetto cartilagineo di grado III o IV secondo l'ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pazienti che hanno accettato la partecipazione alla sperimentazione clinica volontariamente o per volontà della persona che esercita la potestà genitoriale e hanno firmato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti ipersensibili alle proteine ​​bovine 2. Pazienti ipersensibili agli antibiotici gentamicina 3. Pazienti con artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite gottosa 4. Pazienti con artrite correlata a malattia autoimmune 5. Pazienti in gravidanza, allattamento o coloro che ne hanno la possibilità della gravidanza 6. Pazienti con malattie concomitanti diverse dai difetti della cartilagine articolare, compresi i tumori 7. Pazienti che hanno ricevuto una storia di radioterapia, chemioterapia negli ultimi 2 anni 8. Pazienti con diabete (tuttavia, pazienti i cui risultati dei test della glicemia sono normali e non hanno alcuna complicazione del diabete, quando è esclusa un'opinione scritta che la somministrazione di CHONDRON è possibile è allegata da un medico) 9. Pazienti che stanno somministrando antibiotici e agenti antimicrobici a causa di infezione 10. Pazienti che ricevono terapia con ormoni steroidei 11. Pazienti con disturbo psichiatrico e coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dal giudizio del responsabile dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltivazione di condrociti autologhi
I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto.
Droga: CONDRON
  1. Raccolta della cartilagine della caviglia o del ginocchio
  2. Le cellule che riempiono la fiala sono sufficientemente sospese e una quantità sufficiente di sospensione viene innestata nel difetto con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Coltivazione di condrociti autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di grado dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) mediante artroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del grado ICRS della caviglia interessata deve essere valutato a 12 mesi dall'intervento. I risultati alla data dell'intervento devono essere considerati i dati di riferimento e devono essere confrontati con quelli a 12 mesi dopo l'intervento sulla base dell'artroscopia. Per la valutazione finale dell'efficacia, verrà calcolata la percentuale di pazienti (tasso di successo) che hanno mostrato ICRS di Grado III o IV prima dell'intervento e sono migliorati al Grado 0 o I dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del punteggio AOFAS (American orthopedic foot & ankle society).
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti dell'AOFAS nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. La valutazione finale dell'efficacia deve essere effettuata calcolando la differenza tra l'AOFAS al basale e quello 18 mesi dopo l'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'Hannover
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti nel punteggio di Hannover nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento. La valutazione finale dell'efficacia sarà effettuata calcolando la differenza tra il punteggio di Hannover al basale e quello a 18 mesi dall'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio di valutazione da parte del medico responsabile
Lasso di tempo: sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento sarà valutato dal medico utilizzando una scala a cinque livelli sei, 12 e 18 mesi dopo l'innesto di Chondron.
sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di 100 mmVAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti del dolore nella VAS da 100 mm nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. La valutazione finale dell'efficacia deve essere effettuata calcolando la differenza tra la VAS di 100 mm al basale e quella 18 mesi dopo l'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Confronto dei risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento morfologico dall'immagine MRI della caviglia interessata sarà valutato a 18 mesi dopo l'intervento da quelli al basale. Per l'immagine MRI al basale, la MRI deve essere eseguita entro due settimane dall'innesto di Chondron per la valutazione dell'efficacia.
basale e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04CON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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