발목 연골 결손 환자에서 연골세포(Autologus Chondrocyte)의 효능 및 안전성
2026년 4월 2일 업데이트: Cellontech Co., Ltd.
발목 연골 결손 환자를 대상으로 18개월 동안 연골세포(Autologus Chondrocyte)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
본 연구의 목적은 발목 연골결손 환자를 대상으로 18개월간 Chondron(Autologus Chondrocyte)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 28명의 피험자가 참여하는 공개 라벨 시험입니다.
동의한 피험자는 선별 검사를 받고 시험 기준을 충족하는 피험자는 이식을 통해 CHONDRON(자가 배양 연골 세포)을 받게 됩니다.
시험 기간 동안 피험자는 책임 연구원의 지시를 따라야 합니다.
피험자는 입원을 포함하여 정기적으로 6*번의 병원 방문을 할 것입니다.
이러한 방문 동안 피험자는 검사를 받게 됩니다.
콘드론의 안전성 및 유효성 평가를 위해 의사의 진찰, X-ray, MRI 검사 및 관절경 검사를 시행할 예정이다.
*스크리닝 방문 시 조직 샘플을 수집할 수 있는 경우 방문 횟수는 5회로 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Myongji Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 만 15세 이상 65세 미만의 성인 남녀 2. 자기공명영상(MRI) 소견상 발목에 부분적인 연골 결손이 있는 환자에 적용(결함 크기: 단일 병변의 경우 15cm2 이하, 다발성 병변의 경우 20 cm2 이하) 3. 발목 관절의 발목-경골 부정렬, 불안정한 발목 인대, 연골 결손 부위의 골 결손이 있는 환자 또는 미리 교정을 받은 환자 4. 주변 연골이 정상인 환자 5. 다음이 있는 환자 ICRS(International Cartilage Repair Society)에서 등급 III 또는 IV 연골 결손 크기 6. 자발적 또는 친권자의 의사에 따라 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 1. 소 단백질에 과민한 환자 2. 겐타마이신 항생제에 과민한 환자 3. 류마티스성 관절염, 통풍 관절염과 같은 염증성 관절염 환자 4. 자가 면역 질환과 관련된 관절염 환자 5. 임신, 수유 중인 환자 또는 가능성이 있는 자 6. 종양 등 관절연골결손 이외의 동반질환이 있는 자 7. 최근 2년 이내 방사선, 화학요법을 받은 이력이 있는 자 8. 당뇨병 환자(단, 혈당검사 결과가 정상이고, 당뇨병의 합병증이 없고, 의사가 콘드론 투여가 가능하다는 소견서를 첨부한 경우 제외) 9. 감염으로 인하여 항생제 및 항균제를 투여하고 있는 환자 10. 스테로이드 호르몬 치료를 받고 있는 환자 11. 정신질환자 및 임상시험책임자의 판단에 의하여 본 임상시험에 적합하지 아니하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 배양 연골 세포
동의한 피험자는 선별 검사를 받고 시험 기준을 충족하는 피험자는 이식을 통해 CHONDRON(자가 배양 연골 세포)을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절경에 의한 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 변경
기간: 수술 후 12개월
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영향을 받은 발목의 ICRS 등급 변화는 수술 후 12개월에 평가해야 합니다.
수술 당일의 결과를 기준치로 하여 관절경을 기준으로 수술 후 12개월 후의 결과와 비교한다.
최종 유효성 평가를 위해 수술 전 ICRS 등급 III 또는 IV를 보였고 수술 후 등급 0 또는 I로 개선된 환자의 비율(성공률)을 계산합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS(미국 정형외과 족관절 학회) 점수 변동
기간: 베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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기준선과 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 후 영향을 받은 발목의 AOFAS 개선이 비교됩니다.
최종 효능 평가는 기준선에서의 AOFAS와 수술 후 18개월 간의 차이를 계산하여 수행됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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하노버 점수
기간: 베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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기준선과 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 후 영향을 받은 발목의 Hannover 점수 개선을 비교합니다.
최종 효능 평가는 기준선에서의 Hannover 점수와 수술 후 18개월 간의 차이를 계산하여 수행됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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담당의사 평가 점수 변경
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 18개월
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콘드론 이식 후 6개월, 12개월, 18개월에 5단계 척도를 사용하여 의사가 개선 여부를 평가합니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 18개월
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100mmVAS(비주얼 아날로그 스케일)의 점수 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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기준선과 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 후 영향을 받은 발목의 100mmVAS 통증 개선을 비교합니다.
최종 유효성 평가는 베이스라인의 100mmVAS와 수술 후 18개월 간의 차이를 계산하여 수행됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 6, 12 및 18개월
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MRI 결과 비교
기간: 기준선 및 수술 후 18개월
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영향을 받은 발목의 MRI 이미지에서 형태학적 개선은 기준선에서 수술 후 18개월에 평가됩니다.
베이스라인에서의 MRI 영상의 경우, 효능 평가를 위해 콘드론 이식 후 2주 이내에 MRI를 시행해야 합니다.
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기준선 및 수술 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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