Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du chondron (chondrocyte autologue) chez les patients présentant des anomalies du cartilage de la cheville

2 avril 2026 mis à jour par: Cellontech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Chondron (chondrocyte autologue) chez des patients présentant des anomalies du cartilage à la cheville pendant 18 mois

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Chondron (Autologus Chondrocyte) chez des patients présentant des anomalies du cartilage de la cheville pendant 18 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, impliquant un total de 28 sujets. Les sujets qui donneront leur consentement seront dépistés et ceux qui répondent aux critères de l'essai recevront du CHONDRON (Chondrocyte de culture autologue) par greffe. Pendant la période d'essai, les sujets doivent suivre les instructions données par l'investigateur principal. Les sujets effectueront 6 * visites à l'hôpital sur une base régulière, y compris l'hospitalisation. Au cours de ces visites, les sujets seront examinés. Pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de CHONDRON, des examens avec des médecins, des radiographies, des tests IRM et une arthroscopie seront effectués. *Si des échantillons de tissus peuvent être prélevés lors de la visite de dépistage, il n'y aura que 5 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Eulji General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes et femmes adultes de plus de 15 ans et de moins de 65 ans 2. Applicable aux patients présentant un défaut partiel du cartilage de la cheville sur la base d'une IRM (taille du défaut : pour une seule lésion, moins de 15 cm ; et pour plusieurs lésions, moins de 20 cm2) 3. Patients présentant un mauvais alignement cheville-tibia de l'articulation de la cheville, des ligaments instables de la cheville, des défauts osseux au niveau de la zone de défaut du cartilage ou des patients ayant reçu une correction à l'avance 4. Les patients dont le cartilage environnant est normal 5. Les patients avec une taille de défaut cartilagineux de grade III ou IV sur l'ICRS (International Cartilage Repair Society)

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients hypersensibles aux protéines bovines 2. Patients hypersensibles aux antibiotiques gentamicine 3. Patients souffrant d'arthrite inflammatoire comme la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite goutteuse 4. Patients souffrant d'arthrite liée à une maladie auto-immune 5. Patientes enceintes, allaitantes ou celles qui ont une possibilité de la grossesse 6. Patients atteints de maladies associées autres que les défauts du cartilage articulaire, y compris les tumeurs 7. Patients ayant des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie au cours des 2 dernières années 8. Patients diabétiques (toutefois, les patients dont les résultats des tests de glycémie sont normaux et ne présentent aucune complication du diabète, lorsqu'un avis écrit indiquant que l'administration de CHONDRON est possible est joint par un médecin sont exclus) 9. Les patients qui administrent des antibiotiques et des agents antimicrobiens en raison d'une infection 10. Patients recevant une hormonothérapie stéroïdienne 11. Patients atteints de troubles psychiatriques et ceux qui sont considérés comme inappropriés pour cet essai par le jugement du responsable de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chondrocyte cultivé autologue
Les sujets qui donneront leur consentement seront dépistés et ceux qui répondent aux critères de l'essai recevront du CHONDRON (Chondrocyte de culture autologue) par greffe.
Médicament: CHONDRON
  1. Prélèvement de cartilage de cheville ou de genou
  2. Les cellules qui remplissent le flacon sont suffisamment en suspension et une quantité suffisante de suspension est greffée dans le défaut avec de la colle de fibrine.
Autres noms:
  • Chondrocyte cultivé autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de grade de l'ICRS (International Cartilage Repair Society) par arthroscopie
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le changement de grade ICRS de la cheville atteinte sera évalué 12 mois après la chirurgie. Les résultats à la date de l'intervention doivent être considérés comme les données de base et doivent être comparés à ceux à 12 mois après l'intervention sur la base de l'arthroscopie. Pour l'évaluation finale de l'efficacité, le pourcentage de patients (taux de réussite) ayant présenté une ICRS de grade III ou IV avant l'intervention chirurgicale et améliorés à un grade 0 ou I après l'intervention chirurgicale sera calculé.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de l'AOFAS (société américaine d'orthopédie du pied et de la cheville)
Délai: de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Les améliorations de l'AOFAS dans la cheville affectée au départ et 6, 12 et 18 mois après la chirurgie seront comparées. L'évaluation finale de l'efficacité se fera en calculant la différence entre l'AOFAS à l'inclusion et celle 18 mois après la chirurgie.
de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Score de Hanovre
Délai: de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Les améliorations du score de Hannover dans la cheville affectée au départ et 6, 12 et 18 mois après la chirurgie seront comparées. L'évaluation finale de l'efficacité se fera en calculant la différence entre le score de Hannover au départ et celui 18 mois après la chirurgie.
de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Changement de score de l'évaluation par le médecin responsable
Délai: six, 12 et 18 mois après la chirurgie
L'amélioration sera évaluée par le médecin à l'aide d'une échelle à cinq niveaux six, 12 et 18 mois après la greffe de Chondron.
six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Changement de score de 100 mmVAS (échelle visuelle analogique)
Délai: de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Les améliorations de la douleur dans l'EVA de 100 mm de la cheville affectée au départ et 6, 12 et 18 mois après la chirurgie seront comparées. L'évaluation finale de l'efficacité se fera en calculant la différence entre l'EVA de 100 mm à l'inclusion et celle de 18 mois après la chirurgie.
de base et six, 12 et 18 mois après la chirurgie
Comparaison des résultats d'IRM
Délai: de base et 18 mois après la chirurgie
L'amélioration morphologique à partir de l'image IRM de la cheville affectée sera évaluée à 18 mois après la chirurgie par rapport à l'état initial. Pour l'image IRM au départ, l'IRM doit être réalisée dans les deux semaines suivant la greffe de Chondron pour l'évaluation de l'efficacité.
de base et 18 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellontech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Chercheur principal: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimé)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04CON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner