Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med broskdefekter i fotleden

2 april 2026 uppdaterad av: Cellontech Co., Ltd.

En klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med broskdefekter i fotleden under 18 månader

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med broskdefekter i fotleden under 18 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prövning som omfattar totalt 28 försökspersoner. Försökspersoner som ger samtycke kommer att screenas och de som uppfyller prövningskriterierna kommer att få CHONDRON (Autologous cultured Chondrocyte) genom transplantation. Under försöksperioden måste försökspersonerna följa instruktionerna från forskningsledaren. Försökspersoner kommer att göra 6* sjukhusbesök på regelbunden basis inklusive sjukhusvistelse. Under dessa besök kommer ämnen att undersökas. För utvärdering av säkerhet och effekt av CHONDRON kommer undersökning med läkare, röntgen, MRT-tester och artroskopi att utföras. *Om vävnadsprover kan tas vid screeningbesöket blir det endast 5 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna män och kvinnor över 15 och under 65 år 2. Gäller patienter som har en partiell broskdefekt i fotleden baserat på en MRT (defektstorlek: för en enskild lesion, mindre än 15 cm2; och för flera lesioner, mindre än 20 cm2) 3. Patienter med ankel-tibia felställning i fotleden, instabila fotledsligament, bendefekter vid broskdefektområdet eller patienter som fått korrigering i förväg 4. Patienter som omgivande brosk är normala 5.Patienter med en grad III eller IV broskdefekt storlek på ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Patienter som gick med på deltagande i kliniska prövningar frivilligt eller efter vilja av personen i föräldramyndigheten, och undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter överkänsliga mot bovint protein 2. Patienter överkänsliga mot gentamicin antibiotika 3. Patienter med inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit, giktartrit 4. Patienter med artrit relaterad till autoimmun sjukdom 5. Gravida, ammande patienter eller de som har möjlighet av graviditeten 6. Patienter med andra åtföljande sjukdomar än ledbroskdefekter, inklusive tumörer 7. Patienter som tidigare har fått strålbehandling, kemoterapi under de senaste 2 åren 8. Patienter med diabetes (dock patienter vars blodsockertestresultat är normala och inte har någon komplikation till diabetes, när en skriftlig åsikt om att CHONDRON-administration är möjlig bifogas av en läkare är uteslutna) 9. Patienter som administrerar antibiotika och antimikrobiella medel på grund av infektion 10. Patienter som får steroidhormonbehandling 11. Patienter med psykiatrisk störning och de som anses vara olämpliga för denna prövning enligt bedömning av den kliniska prövningsledaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog odlad kondrocyt
Försökspersoner som ger samtycke kommer att screenas och de som uppfyller prövningskriterierna kommer att få CHONDRON (Autologous cultured Chondrocyte) genom transplantation.
Läkemedel: CHONDRON
  1. Skörd av ankel- eller knäbrosk
  2. Cellerna som fyller flaskan är tillräckligt suspenderade och en tillräcklig mängd suspension ympas i defekten med fibrinlim.
Andra namn:
  • Autolog odlad kondrocyt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsändring av ICRS (International Cartilage Repair Society) genom artroskopi
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ändringen av ICRS-graden för den drabbade fotleden ska bedömas 12 månader efter operationen. Resultaten på operationsdatumet ska betraktas som basdata och ska jämföras med resultaten 12 månader efter operationen baserat på artroskopi. För den slutliga effektutvärderingen kommer procentandelen av patienterna (framgångsfrekvens) som visade Grad III eller IV ICRS före operationen och förbättrad till Grad 0 eller I efter operationen att beräknas.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängförändring av AOFAS(American Ortopedic Foot & Ankel Society) Poäng
Tidsram: baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Förbättringarna av AOFAS i den drabbade fotleden vid baslinjen och sex, 12 och 18 månader efter operationen kommer att jämföras. Den slutliga effektutvärderingen ska göras genom att beräkna skillnaden mellan AOFAS vid baslinjen och 18 månader efter operationen.
baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Hannover resultat
Tidsram: baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Förbättringarna i Hannover-poängen i den drabbade fotleden vid baslinjen och sex, 12 och 18 månader efter operationen kommer att jämföras. Den slutliga effektutvärderingen ska göras genom att beräkna skillnaden mellan Hannover-poängen vid baslinjen och den 18 månader efter operationen.
baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Poängändring av utvärdering av ansvarig läkare
Tidsram: sex, 12 och 18 månader efter operationen
Förbättringen kommer att utvärderas av läkaren med hjälp av en femnivåskala sex, 12 och 18 månader efter kondrontransplantationen.
sex, 12 och 18 månader efter operationen
Poängändring på 100 mmVAS (visuell analog skala)
Tidsram: baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Förbättringarna av smärta i 100 mmVAS i den drabbade fotleden vid baslinjen och sex, 12 och 18 månader efter operationen kommer att jämföras. Den slutliga effektutvärderingen ska göras genom att beräkna skillnaden mellan 100 mmVAS vid baslinjen och den 18 månader efter operationen.
baseline och sex, 12 och 18 månader efter operationen
Jämför MRT-resultat
Tidsram: baseline och 18 månader efter operationen
Den morfologiska förbättringen från MRT-bilden av den drabbade fotleden kommer att bedömas 18 månader efter operationen från de vid baslinjen. För MRT-bild vid baslinjen bör MRT utföras inom två veckor från kondrontransplantationen för utvärdering av effekten.
baseline och 18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Huvudutredare: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04CON

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera