Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Chondronu (Chondrocytu Autologus) u pacjentów z wadami chrząstki stawu skokowego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chondrocytów (Chondrocytów autologicznych) u pacjentów z defektami chrząstki stawu skokowego przez 18 miesięcy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Chondronu (Autologus Chondrocyte) u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu skokowego przez 18 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym bierze udział łącznie 28 osób. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu. W okresie próbnym badani muszą postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza. Pacjenci będą odbywać regularnie 6* wizyt w szpitalu, w tym hospitalizację. Podczas tych wizyt badani będą badani. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CHONDRON zostaną przeprowadzone badania lekarskie, prześwietlenie, badania MRI i artroskopia. *Jeśli próbki tkanek mogą zostać pobrane podczas wizyty przesiewowej, odbędzie się tylko 5 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Myongji Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Eulji General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 15 lat i poniżej 65 lat 2. Dotyczy pacjentów z częściowym ubytkiem chrząstki stawu skokowego na podstawie badania MRI (rozmiar ubytku: dla pojedynczej zmiany mniejszy niż 15 cm2; oraz dla wielu zmian, poniżej 20 cm2) 3. Pacjenci z niewspółosiowością stawu skokowo-goleniowego, niestabilnymi więzadłami stawu skokowego, ubytkami kostnymi w okolicy ubytku chrząstki lub pacjenci, u których wcześniej wykonano korekcję 4. Pacjenci, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa 5. Pacjenci z rozmiar ubytku chrząstki III lub IV wg ICRS (International Cartilage Repair Society)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z nadwrażliwością na białko bydlęce 2. Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki gentamycynowe 3. Pacjenci z zapalnymi zapaleniami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa 4. Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną 5. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mający możliwość ciąży 6. Pacjentki z chorobami towarzyszącymi innymi niż wady chrząstki stawowej, w tym nowotwory 7. Pacjentki, które w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywały radioterapię, chemioterapię 8. Chore na cukrzycę (jednak pacjentki, u których wyniki badań cukru we krwi są prawidłowe i nie mają powikłania cukrzycowego, gdy dołączona jest pisemna opinia lekarza o możliwości podania CHONDRONu są wykluczeni) 9. Pacjenci, którym podaje się antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu infekcji 10. Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną sterydową 11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny kierownika badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne hodowane chondrocyty
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu.
Lek: CHONDRON
  1. Pobranie chrząstki stawu skokowego lub kolanowego
  2. Komórki, które wypełniają fiolkę, są wystarczająco zawieszone, a wystarczająca ilość zawiesiny jest wszczepiana w ubytek za pomocą kleju fibrynowego.
Inne nazwy:
  • Autologiczne hodowane chondrocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia ICRS (International Cartilage Repair Society) przez artroskopię
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmianę stopnia ICRS zajętej kostki należy ocenić po 12 miesiącach od operacji. Wyniki w dniu operacji należy traktować jako dane wyjściowe i porównać z wynikami uzyskanymi po 12 miesiącach od operacji na podstawie artroskopii. W celu ostatecznej oceny skuteczności obliczony zostanie odsetek pacjentów (wskaźnik powodzenia), u których przed operacją wykazano stopień III lub IV wg ICRS, a po zabiegu nastąpiła poprawa do stopnia 0 lub I.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku AOFAS (amerykańskie towarzystwo ortopedyczne stóp i kostek).
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównane zostaną ulepszenia AOFAS w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostateczną ocenę skuteczności przeprowadza się, obliczając różnicę między wartością AOFAS w punkcie wyjściowym i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Wynik Hanoweru
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównana zostanie poprawa wyniku Hannover w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostateczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie różnicy między punktacją Hannover na początku i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku oceny dokonana przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji
Poprawa zostanie oceniona przez lekarza za pomocą pięciostopniowej skali po sześciu, 12 i 18 miesiącach od wszczepienia chondrona.
sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku o 100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównana zostanie poprawa bólu w 100 mm VAS w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostatecznej oceny skuteczności należy dokonać, obliczając różnicę między 100 mm VAS na linii podstawowej i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównanie wyników MRI
Ramy czasowe: wyjściowo i 18 miesięcy po operacji
Poprawa morfologiczna z obrazu MRI dotkniętej kostki zostanie oceniona po 18 miesiącach od operacji w stosunku do stanu wyjściowego. W przypadku wyjściowego obrazu MRI, MRI należy wykonać w ciągu dwóch tygodni od wszczepienia chondrona w celu oceny skuteczności.
wyjściowo i 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Ki Hyuck Sung, MD, Myongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04CON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHONDRON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj