Eficácia e Segurança do Chondron (Condrócitos Autólogos) em Pacientes com Defeitos de Cartilagem no Tornozelo
2 de abril de 2026 atualizado por: Cellontech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do chondron (condrócitos autólogos) em pacientes com defeitos de cartilagem no tornozelo por 18 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Chondron (Condrócitos Autólogos) em pacientes com defeitos de cartilagem no tornozelo por 18 meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, envolvendo um total de 28 indivíduos.
Os indivíduos que derem consentimento serão rastreados e aqueles que atenderem aos critérios do estudo receberão CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) por transplante.
Durante o período experimental, os sujeitos devem seguir as instruções dadas pelo investigador principal.
Os indivíduos farão 6* visitas hospitalares regularmente, incluindo hospitalização.
Durante essas visitas, os assuntos serão examinados.
Para avaliação da segurança e eficácia do CHONDRON, serão realizados exames com médicos, radiografias, exames de ressonância magnética e artroscopia.
*Se as amostras de tecido puderem ser coletadas na visita de triagem, haverá apenas 5 visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- MyongJi Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Eulji General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres adultos com mais de 15 e menos de 65 anos de idade 2. Aplicável a pacientes com defeito parcial da cartilagem no tornozelo com base em uma ressonância magnética (tamanho do defeito: para uma única lesão, menos de 15 cm2; e para múltiplas lesões, menos de 20 cm2) 3. Pacientes com desalinhamento tornozelo-tíbia da articulação do tornozelo, ligamentos instáveis do tornozelo, defeitos ósseos na área de defeito da cartilagem ou pacientes que receberam correção com antecedência 4. Pacientes cuja cartilagem ao redor é normal 5.Pacientes com um tamanho de defeito de cartilagem de Grau III ou IV no ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pacientes que concordaram em participar do estudo clínico voluntariamente ou pela vontade da pessoa em autoridade parental e assinaram o termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina 2. Pacientes com hipersensibilidade aos antibióticos gentamicina 3. Pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite gota 4. Pacientes com artrite relacionada a doença autoimune 5. Pacientes grávidas, lactantes ou aqueles que têm uma possibilidade de gravidez 6. Pacientes com outras doenças concomitantes além dos defeitos da cartilagem articular, incluindo tumores 7. Pacientes com histórico de radioterapia, quimioterapia nos últimos 2 anos 8. Pacientes com diabetes (no entanto, pacientes cujos resultados do teste de açúcar no sangue são normais e não tem nenhuma complicação de diabetes, quando um parecer por escrito de que a administração de CONDRON é possível é anexado por um médico é excluído) 9. Pacientes que estão administrando antibióticos e agentes antimicrobianos devido a infecção 10. Pacientes que recebem terapia com hormônios esteróides 11. Pacientes com transtornos psiquiátricos e aqueles considerados inadequados para este estudo pelo julgamento do gerente do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condrócitos cultivados autólogos
Os indivíduos que derem consentimento serão rastreados e aqueles que atenderem aos critérios do estudo receberão CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) por transplante.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de grau do ICRS (International Cartilage Repair Society) por artroscopia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A alteração do grau ICRS do tornozelo acometido será avaliada 12 meses após a cirurgia.
Os resultados na data da cirurgia serão considerados os dados basais e serão comparados com os 12 meses após a cirurgia com base na artroscopia.
Para a avaliação final da eficácia, será calculada a porcentagem de pacientes (taxa de sucesso) que apresentaram ICRS Grau III ou IV antes da cirurgia e melhoraram para Grau 0 ou I após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação da pontuação AOFAS (American orthopaedic foot & ankle society)
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Serão comparadas as melhorias no AOFAS no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia.
A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre o AOFAS na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
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basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Pontuação de Hannover
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Serão comparadas as melhorias no escore de Hannover no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia.
A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre o escore de Hannover na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
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basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Mudança de pontuação da Avaliação pelo médico responsável
Prazo: seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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A melhora será avaliada pelo médico em uma escala de cinco níveis seis, 12 e 18 meses após o enxerto de condron.
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seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Mudança de pontuação de 100 mmVAS (escala analógica visual)
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Serão comparadas as melhoras da dor na EVA de 100mm no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia.
A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre a EVA de 100 mm na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
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basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
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Comparando resultados de ressonância magnética
Prazo: basal e 18 meses após a cirurgia
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A melhora morfológica da imagem de ressonância magnética do tornozelo afetado será avaliada aos 18 meses após a cirurgia em relação aos valores basais.
Para imagem de ressonância magnética na linha de base, a ressonância magnética deve ser realizada dentro de duas semanas a partir do enxerto de Chondron para avaliação da eficácia.
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basal e 18 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
- Investigador principal: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04CON
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